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Studie zur Untersuchung der Immunantwort auf Influenza-Impfstoff bei Patienten mit Multipler Sklerose auf Teriflunomid (TERIVA)

21. Januar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Studie zur Untersuchung der Immunantwort auf Influenza-Impfstoff bei Patienten mit Multipler Sklerose unter Teriflunomid-Behandlung und unter Verwendung einer Population von Patienten mit Multipler Sklerose als Referenz

Hauptziel:

Bewerten Sie die Antikörperreaktion auf den Influenza-Impfstoff bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die mit Teriflunomid behandelt wurden, im Vergleich zu einer Referenzpopulation.

Sekundäre Ziele:

  • Beurteilung der Wirkung von Teriflunomid auf die Immunglobulinspiegel;
  • Bewerten Sie die Sicherheit der Influenza-Impfung bei Patienten mit RMS, die mit Teriflunomid behandelt werden.

Die Referenzpopulation wurde als Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit einer stabilen Behandlung mit Interferon-β-1 definiert. Die Antikörperreaktion wurde unter Verwendung des Hämagglutinationsinhibitionsassays (HIA) und der Hämagglutinin-Antigene gemessen, die die Färbungen von H3N2, H1N1 und B darstellen, wie sie im verwendeten Influenza-Impfstoff vorhanden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Dauer des Studienzeitraums für einen Teilnehmer betrug ungefähr 49 Tage, die sich wie folgt aufteilen:

  • Screening-Zeitraum von bis zu 21 Tagen;
  • Influenza-Impfung an Tag 1;
  • Nachbeobachtungszeitraum von 28 Tagen (±2 Tage).

Die MS-Behandlung (Teriflunomid oder Interferon-β-1) sollte im Studienverlauf fortgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10785
        • Investigational Site Number 276003
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Investigational Site Number 276001
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number 276002
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124003
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 124009
  • Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603076
        • Investigational Site Number 643002
  • Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76008
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Investigational Site Number 804001
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1010
        • Investigational Site Number 040001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männlicher oder weiblicher Patient unter 60 Jahren mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), der entweder mindestens 6 Monate lang in einer der Studien LTS6048 oder LTS6050 mit 7 oder 14 mg Teriflunomid oder mit einer stabilen Dosis Interferon-β-1 behandelt wurde für mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende infektiöse Pathologie zum Zeitpunkt der Impfung;
  • MS-Rückfall innerhalb von 1 Monat vor der Impfung;
  • Systemische Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat vor der Impfung;
  • Jede Kontraindikation für einen Influenza-Impfstoff;
  • Jede Impfung innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Vorherige Anwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 1 Jahr (nur für Patienten unter Interferon-β-1);
  • Vorherige oder gleichzeitige Anwendung (für mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt) von Cladribin, Mitoxantron oder anderen Immunsuppressiva wie Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat, Mycophenolat, Natalizumab (Tysabri®), Leflunomid oder Fingolimod oder anderen Immunmodulatoren/Immunsuppressiva in Entwicklung;
  • Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Glatirameracetat innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt;
  • Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von intravenösen Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teriflunomid 7 mg
Influenza-Impfstoff bei Teilnehmern, die mindestens 6 Monate lang mit Teriflunomid 7 mg behandelt wurden
Arzneimittel: Teriflunomid

Filmtablette

Orale Verabreichung

Andere Namen:
  • HMR1726
Biologisch: Influenza-Impfstoff

Inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff 2011-2012

Eine Verabreichung auf intramuskulärem oder intradermalem Weg gemäß Produktspezifikation
Experimental: Teriflunomid 14 mg
Influenza-Impfstoff bei Teilnehmern, die mindestens 6 Monate lang mit Teriflunomid 14 mg behandelt wurden
Arzneimittel: Teriflunomid

Filmtablette

Orale Verabreichung

Andere Namen:
  • HMR1726
Biologisch: Influenza-Impfstoff

Inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff 2011-2012

Eine Verabreichung auf intramuskulärem oder intradermalem Weg gemäß Produktspezifikation
Aktiver Komparator: IFN-β-1
Influenza-Impfstoff bei Teilnehmern, die mindestens 6 Monate lang mit einer stabilen Dosis Interferon-β-1 (IFN-β-1) behandelt wurden
Biologisch: Influenza-Impfstoff

Inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff 2011-2012

Eine Verabreichung auf intramuskulärem oder intradermalem Weg gemäß Produktspezifikation

Arzneimittel: Interferon-β-1
Pulver zur Rekonstitution in jeder zugelassenen Stärke zur intramuskulären oder subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Rebif®
  • Extavia®
  • Avonex®
  • Betaseron®
  • Betaferon®
  • Genfaxone®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertiter ≥40 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung

Für jeden Virusstamm (H1N1, H3N2 und B) wurde der Antikörpertiter, der Antikörperspiegel in der Blutprobe bei Kontakt mit Antigen, als Mittelwert von zwei Wiederholungen berechnet. Wenn der Titer unter oder über der Nachweisgrenze lag, wurde der Schwellenwert verwendet.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Titer von 40 oder mehr erreichten, sowie das 90-%-Konfidenzintervall (KI) unter Verwendung normaler Annäherung wurden für jeden Stamm und jede Behandlungsgruppe berechnet.
28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 2-fachem Anstieg des Antikörpertiters 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung (Basislinie) und 28 Tage nach der Impfung
Für jeden Stamm und jede Behandlungsgruppe wurden die Prozentsätze der Teilnehmer mit einem 2-fachen oder höheren Anstieg der Antikörpertiter und 90 %-KIs gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung normaler Annäherung berechnet.
vor der Impfung (Basislinie) und 28 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 4-fachem Anstieg des Antikörpertiters 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung (Basislinie) und 28 Tage nach der Impfung
Für jeden Stamm und jede Behandlungsgruppe wurden die Prozentsätze der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg der Antikörpertiter und 90 %-KIs gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung normaler Annäherung berechnet.
vor der Impfung (Basislinie) und 28 Tage nach der Impfung
Verhältnis des geometrischen Mittels der Titer (GMT) nach/vor der Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung (Basislinie) und 28 Tage nach der Impfung
vor der Impfung (Basislinie) und 28 Tage nach der Impfung
Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: vor der Impfung (Basislinie) und 28 Tage nach der Impfung
vor der Impfung (Basislinie) und 28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDY11684
  • 2011-001160-21 (EudraCT-Nummer: UTN)
  • U1111-1115-2742 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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