死亡ドナー腎移植における移植片機能遅延の予防に対するエクリズマブの活性に関する研究
2019年5月2日 更新者：Schroppel, Bernd, M.D.
死亡ドナー腎移植を受ける患者における移植片機能遅延の予防に対するエクリズマブの臨床活性に関するパイロット研究
この研究の目的は、エクリズマブが安全で、死亡ドナー腎移植後の移植片機能遅延の予防に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
補体遺伝子の上方制御と虚血性再潅流傷害とを関連付けるヒトにおける実験データおよび裏付けとなる観察に基づいて、C5切断が移植後の虚血性再潅流傷害の発症における重要なステップであるという仮説が立てられている。
さらに、ヒトの C5 切断をブロックする抗体であるエクリズマブは、高リスクレシピエントの虚血性再灌流損傷を防ぐ効果的な予防薬となるという仮説が立てられています。
この仮説を検証するために、この研究は、死亡したドナー腎臓の最初の成人レシピエントにおける移植片機能の遅延の予防における、移植時に1回投与されるエクリズマブとプラセボの有効性を検証するパイロット前向きランダム化研究である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体重 > 40kg
- 男性か女性
- 最初の死亡したドナー腎臓のレシピエント
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 部位固有のガイドラインに従って移植候補者を移植する
- 透析依存性腎不全（移植の2か月以上前に発症）
- ノバルティス遅延型移植片機能スコア 3 ～ 8
- 脳死の拡張基準ドナー、または冷虚血時間が 24 時間未満の標準基準ドナー
除外基準:
- 多臓器移植を受ける予定
- 6歳未満のドナーからの腎臓
- 二重腎移植（同じドナーからの、一括を含む）
- 生体ドナーの腎臓
- 高度に感作されたレシピエント (PRA > 50%)
- 前回の移植
- 別の治験への参加
- レシピエントのBMI > 40
- ABO 非互換
- DCD ドナー
- 先制腎移植
- DGF スコアが 3 未満または 8 を超える受信者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある女性で、医学的に許容される避妊法を使用できない、または使用したくない女性
- HIV、HCV、またはHBVに感染した患者
- 研究者の意見では臨床的に重大である活動性細菌またはその他の感染症
- 脾臓摘出術の既往のある患者
- 髄膜炎菌性疾患の既往歴のある患者
- 遺伝性補体欠損症が既知または疑われる患者
- 過去5年以内にがん（非黒色腫皮膚がんを除く）の既往歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクリズマブ
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0.9% NaCl で 5mg/mL に希釈したエクリズマブ 1,200 ミリグラムを総量 240 mL として、臓器再灌流前に手術室で 35 分間かけて IV 注入によって投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9% 塩化ナトリウム
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臓器再灌流前に手術室でプラセボとして 0.9% 塩化ナトリウム IV 液 240 mL を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅延移植機能と遅延移植機能の複合
時間枠：最長6ヶ月
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遅延グラフト関数は次のように定義されます。
遅いグラフト関数は次のように定義されます。 血清クレアチニン > 3 mg/dL で、透析の必要がない、移植後 5 日目の機能する移植片 |
最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernd Schroppel, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年8月6日
研究の完了 (実際)
2014年2月6日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。