En studie av Eculizumabs aktivitet för att förebygga fördröjd graftfunktion vid njurtransplantation av avliden donator
2 maj 2019 uppdaterad av: Schroppel, Bernd, M.D.
Pilotstudie av Eculizumabs kliniska aktivitet för förebyggande av fördröjd graftfunktion hos patienter som genomgår njurtransplantation av en avliden donator
Syftet med denna studie är att avgöra om Eculizumab är säkert och effektivt för att förebygga fördröjd transplantatfunktion efter njurtransplantation av avliden donator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på experimentella data och stödjande observationer hos människor som associerar komplementgenuppreglering med ischemisk reperfusionsskada, antas det att C5-klyvning är ett nyckelsteg i patogenesen av ischemisk reperfusionsskada efter transplantation.
Det antas vidare att eculizumab, en antikropp som blockerar C5-klyvning hos människor, kommer att vara ett effektivt profylaktiskt medel för att förhindra ischemisk reperfusionsskada hos högriskmottagare.
För att testa denna hypotes är den här studien en prospektiv, randomiserad pilotstudie för att testa effekten av eculizumab kontra placebo som ges en gång vid tidpunkten för transplantation för att förhindra försenad transplantatfunktion hos första vuxna mottagare av avlidna donatornjurar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Vikt > 40 kg
- Man eller kvinna
- Mottagare av först avlidne donatornjurar
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Transplantationskandidat enligt platsspecifika riktlinjer
- Dialysberoende njursvikt (initierad mer än 2 månader före transplantation)
- Novartis Delayed Graft Function Poäng 3-8
- Utökade kriterier donator med hjärndöd, eller standardkriterier donator med kall ischemisk tid < 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Planerade att få multiorgantransplantation
- Njurar från donatorer < 6 år
- Dubbel njurtransplantation (från samma donator, inklusive en bloc)
- Levande donatornjure
- Mycket sensibiliserade mottagare (PRA > 50 %)
- Tidigare transplantation
- Deltagande i ytterligare en undersökningsrättegång
- Mottagarens BMI > 40
- ABO inkompatibel
- DCD-givare
- Förebyggande njurtransplantation
- Mottagare med DGF-poäng < 3 eller > 8
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
- Patienter infekterade med HIV, HCV eller HBV
- Aktiv bakteriell eller annan infektion som är kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
- Patienter med anamnes på splenektomi
- Patienter med meningokocksjukdom i anamnesen
- Patienter med känd eller misstänkt ärftlig komplementbrist
- Patienter med cancer i anamnesen (andra än icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eculizumab
|
1200 milligram Eculizumab utspädd i 0,9 % NaCl till 5 mg/ml för en total volym på 240 ml administrerat genom IV-infusion under 35 minuter i operationssalen före organreperfusion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 0,9% natriumklorid
|
240 ml 0,9 % natriumklorid IV-vätska ges som placebo i operationssalen före organreperfusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av fördröjd graftfunktion och långsam graftfunktion
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Fördröjd graftfunktion definieras enligt följande:
Långsam graftfunktion definieras enligt följande: Ett fungerande transplantat på dag 5 efter transplantation med ett serumkreatinin > 3 mg/dL och inget behov av dialys |
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernd Schroppel, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSM 10-1600
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .