Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivity ekulizumabu pro prevenci opožděné funkce štěpu u transplantace ledvin od zemřelého dárce

2. května 2019 aktualizováno: Schroppel, Bernd, M.D.

Pilotní studie klinické aktivity ekulizumabu pro prevenci opožděné funkce štěpu u pacientů podstupujících transplantaci ledvin od mrtvého dárce

Účelem této studie je určit, zda je Eculizumab bezpečný a účinný v prevenci opožděné funkce štěpu po transplantaci ledviny od zemřelého dárce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě experimentálních dat a podpůrných pozorování u lidí spojujících upregulaci komplementového genu s ischemickým reperfuzním poškozením se předpokládá, že štěpení C5 je klíčovým krokem v patogenezi ischemického reperfuzního poškození po transplantaci. Dále se předpokládá, že eculizumab, protilátka, která blokuje štěpení C5 u lidí, bude účinným profylaktickým činidlem pro prevenci ischemického reperfuzního poškození u vysoce rizikových příjemců. Pro ověření této hypotézy je tato studie pilotní prospektivní, randomizovanou studií k testování účinnosti ekulizumabu vs. placeba podaného jednou v době transplantace při prevenci opožděné funkce štěpu u prvních dospělých příjemců ledvin od zemřelého dárce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Hmotnost > 40 kg
  • Muž nebo žena
  • Příjemci ledvin od prvního zesnulého dárce
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Kandidát na transplantaci podle pokynů pro konkrétní místo
  • Selhání ledvin závislé na dialýze (zahájené více než 2 měsíce před transplantací)
  • Novartis skóre funkce zpožděného štěpu 3-8
  • Dárce podle rozšířených kritérií s mozkovou smrtí nebo dárce podle standardních kritérií s chladnou ischemickou dobou < 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje se transplantace více orgánů
  • Ledviny od dárců ve věku < 6 let
  • Duální transplantace ledvin (od stejného dárce, včetně en bloc)
  • Ledvina žijícího dárce
  • Vysoce citliví příjemci (PRA > 50 %)
  • Předchozí transplantace
  • Účast v jiném vyšetřovacím procesu
  • BMI příjemce > 40
  • ABO nekompatibilní
  • Dárce DCD
  • Preemptivní transplantace ledviny
  • Příjemci se skóre DGF < 3 nebo > 8
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Pacienti infikovaní HIV, HCV nebo HBV
  • Aktivní bakteriální nebo jiná infekce, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná
  • Pacienti s anamnézou splenektomie
  • Pacienti s anamnézou meningokokového onemocnění
  • Pacienti se známým nebo suspektním dědičným deficitem komplementu
  • Pacienti s anamnézou rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže) během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eculizumab
Lék: Eculizumab
1200 miligramů Eculizumabu naředěného v 0,9% NaCl na 5 mg/ml na celkový objem 240 ml podaných intravenózní infuzí po dobu 35 minut na operačním sále před orgánovou reperfuzí
Ostatní jména:
  • Soliris
Komparátor placeba: 0,9% chlorid sodný
Lék: Placebo
240 ml 0,9% roztoku chloridu sodného IV podané jako placebo na operačním sále před reperfuzí orgánu
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit funkce opožděného štěpu a funkce pomalého štěpu
Časové okno: Až 6 měsíců

Funkce zpožděného štěpu definovaná takto:

  1. Potřeba alespoň jedné dialýzy během prvních 7 dnů po transplantaci (nezahrnuje jediné sezení pro hyperkalemii nebo hypervolemii během prvních 48 hodin)
  2. Snížení sérového kreatininu o méně než nebo rovné 50 % během prvních 24 hodin po transplantaci
  3. Poměr snížení sérového kreatininu < 30 % za 48 hodin po transplantaci

Funkce pomalého štěpu definovaná následovně:

Funkční štěp 5. den po transplantaci se sérovým kreatininem > 3 mg/dl a bez nutnosti dialýzy
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schroppel, Bernd, M.D.

Spolupracovníci

Alexion Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Schroppel, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSM 10-1600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpožděná funkce transplantace ledvin

Klinické studie na Eculizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit