Изучение активности экулизумаба для предотвращения отсроченной функции трансплантата при трансплантации почки умершего донора
2 мая 2019 г. обновлено: Schroppel, Bernd, M.D.
Пилотное исследование клинической активности экулизумаба для профилактики отсроченной функции трансплантата у пациентов, перенесших трансплантацию почки от умершего донора
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности экулизумаба в предотвращении отсроченной функции трансплантата после трансплантации почки от умершего донора.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На основании экспериментальных данных и подтверждающих наблюдений у людей, связывающих активацию гена комплемента с ишемическим реперфузионным повреждением, предполагается, что расщепление С5 является ключевым этапом в патогенезе ишемического реперфузионного повреждения после трансплантации.
Кроме того, предполагается, что экулизумаб, антитело, которое блокирует расщепление C5 у людей, будет эффективным профилактическим средством для предотвращения ишемического реперфузионного повреждения у реципиентов с высоким риском.
Чтобы проверить эту гипотезу, это исследование представляет собой пилотное проспективное рандомизированное исследование, целью которого является проверка эффективности экулизумаба по сравнению с плацебо, вводимого однократно во время трансплантации, для предотвращения отсроченной функции трансплантата у первых взрослых реципиентов умерших донорских почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Вес > 40 кг
- Мужчина или женщина
- Реципиенты первых умерших донорских почек
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Кандидат на трансплантацию в соответствии с рекомендациями для конкретного места
- Диализ-зависимая почечная недостаточность (начавшаяся более чем за 2 месяца до трансплантации)
- Отсроченная функция трансплантата Novartis 3-8 баллов
- Донор с расширенными критериями со смертью головного мозга или донор со стандартными критериями и временем холодовой ишемии < 24 часов
Критерий исключения:
- Планируется получить мультиорганную трансплантацию
- Почки от доноров младше 6 лет
- Двойная трансплантация почки (от одного донора, в том числе единым блоком)
- Почка живого донора
- Высокочувствительные реципиенты (PRA > 50%)
- Предыдущая трансплантация
- Участие в другом следственном испытании
- ИМТ получателя > 40
- АВО несовместим
- Донор ДКД
- Превентивная трансплантация почки
- Реципиенты с оценкой DGF < 3 или > 8
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
- Пациенты, инфицированные ВИЧ, ВГС или ВГВ
- Активная бактериальная или другая инфекция, клинически значимая, по мнению исследователя.
- Пациенты со спленэктомией в анамнезе
- Пациенты с менингококковой инфекцией в анамнезе
- Пациенты с известным или подозреваемым наследственным дефицитом комплемента
- Пациенты с раком в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экулизумаб
|
1200 мг экулизумаба, разбавленного в 0,9% растворе NaCl до 5 мг/мл до общего объема 240 мл, вводят внутривенно в течение 35 минут в операционной перед реперфузией органов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% хлорид натрия
|
240 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения в качестве плацебо в операционной перед реперфузией органов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание отсроченной функции трансплантата и медленной функции трансплантата
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Функция отсроченного трансплантата определяется следующим образом:
Функция медленного трансплантата определяется следующим образом: Функционирующий трансплантат на 5-й день после трансплантации с уровнем креатинина в сыворотке > 3 мг/дл и отсутствием необходимости в диализе |
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernd Schroppel, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSM 10-1600
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .