Tutkimus ekulitsumabin vaikutuksesta siirteen toiminnan viivästymisen ehkäisyyn kuolleessa luovuttajan munuaissiirrossa
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Schroppel, Bernd, M.D.
Pilottitutkimus ekulitsumabin kliinisestä vaikutuksesta siirteen toiminnan viivästymisen ehkäisyyn potilailla, joille tehdään kuolleen luovuttajan munuaissiirto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ekulitsumabi turvallinen ja tehokas estämään siirteen toiminnan viivästyminen kuolleen luovuttajan munuaisensiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustuen kokeellisiin tietoihin ja tukeviin havaintoihin ihmisillä, jotka yhdistävät komplementtigeenin lisääntymisen iskeemiseen reperfuusiovaurioon, oletetaan, että C5:n pilkkoutuminen on avainvaihe iskeemisen reperfuusiovaurion patogeneesissä transplantaation jälkeen.
Lisäksi oletetaan, että ekulitsumabi, vasta-aine, joka estää C5:n pilkkoutumisen ihmisillä, on tehokas ennaltaehkäisevä aine iskeemisen reperfuusiovaurion estämiseksi suuren riskin vastaanottajilla.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa testataan ekulitsumabin tehoa kerran siirrossa annettuun lumelääkkeeseen estämällä siirteen toiminnan viivästyminen ensimmäisillä aikuisilla kuolleiden luovuttajien munuaisten vastaanottajilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Paino > 40 kg
- Mies vai nainen
- Ensimmäisen kuolleen luovuttajan munuaisten vastaanottajat
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Elinsiirtokandidaatti paikkakohtaisten ohjeiden mukaisesti
- Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta (aloitettu yli 2 kuukautta ennen elinsiirtoa)
- Novartis Delayed Graft Function Score 3-8
- Laajennettujen kriteerien luovuttaja, jolla on aivokuolema, tai vakiokriteerin luovuttaja, jolla on kylmä iskeeminen aika < 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu saada monielinsiirto
- Alle 6-vuotiaiden luovuttajien munuaiset
- Kaksoismunuaisensiirto (samalta luovuttajalta, mukaan lukien en bloc)
- Elävän luovuttajan munuainen
- Erittäin herkistyneet vastaanottajat (PRA > 50 %)
- Edellinen elinsiirto
- Osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen
- Vastaanottajan BMI > 40
- ABO ei yhteensopiva
- DCD:n luovuttaja
- Ennaltaehkäisevä munuaisensiirto
- Vastaanottajat, joiden DGF-pistemäärä on < 3 tai > 8
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
- HIV-, HCV- tai HBV-tartunnan saaneet potilaat
- Aktiivinen bakteeri- tai muu infektio, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
- Potilaat, joilla on ollut splenectomia
- Potilaat, joilla on meningokokkitauti
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty perinnöllinen komplementin puutos
- Potilaat, joilla on ollut syöpä (muita kuin ei-melanoomaisia ihosyöpiä) viimeisen viiden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekulitsumabi
|
1200 milligrammaa ekulitsumabia laimennettuna 0,9-prosenttisella NaCl:lla 5 mg/ml:n kokonaistilavuuteen 240 ml:n kokonaistilavuuteen annettuna IV-infuusiona 35 minuutin aikana leikkaussalissa ennen elinten reperfuusiota
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridia
|
240 ml 0,9 % natriumkloridi IV -nestettä annettuna lumelääkkeenä leikkaussalissa ennen elimen reperfuusiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä viivästetystä siirrännäisfunktiosta ja hidassiirrosta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Viivästetty siirrännäinen toiminto määritellään seuraavasti:
Hidas siirteen funktio määritellään seuraavasti: Toimiva siirrännäinen 5. päivänä transplantaation jälkeen, seerumin kreatiniini > 3 mg/dl eikä dialyysin tarvetta |
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd Schroppel, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSM 10-1600
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron viivästynyt toiminta
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
Kliiniset tutkimukset Ekulitsumabi
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Peking University First HospitalValmis