Une étude de l'activité de l'éculizumab pour la prévention de la fonction retardée du greffon dans la greffe de rein d'un donneur décédé
2 mai 2019 mis à jour par: Schroppel, Bernd, M.D.
Étude pilote de l'activité clinique de l'éculizumab pour la prévention du retard de la fonction du greffon chez les patients subissant une greffe de rein de donneur décédé
Le but de cette étude est de déterminer si l'éculizumab est sûr et efficace dans la prévention du retard de la fonction du greffon suite à une transplantation rénale d'un donneur décédé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base de données expérimentales et d'observations à l'appui chez l'homme associant la régulation positive du gène du complément à une lésion de reperfusion ischémique, on émet l'hypothèse que le clivage de C5 est une étape clé dans la pathogenèse de la lésion de reperfusion ischémique après transplantation.
On suppose en outre que l'éculizumab, un anticorps qui bloque le clivage de C5 chez l'homme, sera un agent prophylactique efficace pour prévenir les lésions de reperfusion ischémique chez les receveurs à haut risque.
Pour tester cette hypothèse, cette étude est une étude pilote prospective randomisée visant à tester l'efficacité de l'eculizumab par rapport au placebo administré une fois au moment de la transplantation pour prévenir le retard de la fonction du greffon chez les premiers receveurs adultes de reins de donneurs décédés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Poids > 40 kg
- Masculin ou féminin
- Receveurs des reins d'un premier donneur décédé
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Candidat à la greffe selon les directives spécifiques au site
- Insuffisance rénale dépendante de la dialyse (initiée plus de 2 mois avant la greffe)
- Novartis Delayed Greffe Function Score 3-8
- Donneur à critères étendus avec mort cérébrale, ou donneur à critères standards avec temps d'ischémie froide < 24 heures
Critère d'exclusion:
- Envisagé de recevoir une greffe d'organes multiples
- Reins de donneurs de moins de 6 ans
- Double greffe de rein (du même donneur, y compris en bloc)
- Rein de donneur vivant
- Bénéficiaires hautement sensibilisés (PRA > 50%)
- Greffe antérieure
- Participation à un autre essai expérimental
- IMC du receveur > 40
- ABO incompatible
- Donateur DDC
- Greffe rénale préventive
- Bénéficiaires avec des scores DGF < 3 ou > 8
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser une forme de contraception médicalement acceptable
- Patients infectés par le VIH, le VHC ou le VHB
- Infection bactérienne active ou autre infection cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
- Patients ayant des antécédents de splénectomie
- Patients ayant des antécédents de méningococcie
- Patients présentant un déficit héréditaire connu ou suspecté en complément
- Patients ayant des antécédents de cancer (autres que les cancers de la peau autres que les mélanomes) au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éculizumab
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1200 milligrammes d'éculizumab dilués dans 0,9 % de NaCl à 5 mg/mL pour un volume total de 240 mL administrés par perfusion IV pendant 35 minutes au bloc opératoire avant la reperfusion d'organe
Autres noms:
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Comparateur placebo: Chlorure de sodium à 0,9 %
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240 mL de solution IV de chlorure de sodium à 0,9 % administré comme placebo dans la salle d'opération avant la reperfusion d'organes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite de fonction de greffe retardée et de fonction de greffe lente
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Fonction de greffe retardée définie comme suit :
Fonction de greffe lente définie comme suit : Un greffon fonctionnel au Jour 5 Post-transplantation avec une créatinine sérique > 3 mg/dL et pas besoin de dialyse |
Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernd Schroppel, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2011
Première publication (Estimation)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSM 10-1600
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