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Un estudio de la actividad de eculizumab para la prevención de la función retardada del injerto en trasplante renal de donante fallecido

2 de mayo de 2019 actualizado por: Schroppel, Bernd, M.D.

Estudio piloto de la actividad clínica de eculizumab para la prevención de la función retardada del injerto en pacientes sometidos a trasplante renal de donante fallecido

El propósito de este estudio es determinar si Eculizumab es seguro y eficaz en la prevención de la función retrasada del injerto después de un trasplante de riñón de donante fallecido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sobre la base de datos experimentales y observaciones de apoyo en humanos que asocian la regulación positiva del gen del complemento con la lesión por reperfusión isquémica, se plantea la hipótesis de que la escisión de C5 es un paso clave en la patogenia de la lesión por reperfusión isquémica después del trasplante. Además, se plantea la hipótesis de que eculizumab, un anticuerpo que bloquea la escisión de C5 en humanos, será un agente profiláctico eficaz para prevenir la lesión por reperfusión isquémica en receptores de alto riesgo. Para probar esta hipótesis, este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado piloto para probar la eficacia de eculizumab frente a placebo administrado una vez en el momento del trasplante para prevenir la función retrasada del injerto en los primeros receptores adultos de riñones de donantes fallecidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Peso > 40 kg
  • Masculino o femenino
  • Receptores de primeros riñones de donante fallecido
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Candidato a trasplante según las pautas específicas del sitio
  • Insuficiencia renal dependiente de diálisis (iniciada más de 2 meses antes del trasplante)
  • Puntuación de la función del injerto retardado de Novartis 3-8
  • Donante de criterio extendido con muerte encefálica o donante de criterio estándar con tiempo de isquemia fría < 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Planeado para recibir un trasplante de múltiples órganos
  • Riñones de donantes < 6 años
  • Trasplante renal dual (del mismo donante, incluso en bloque)
  • Riñón de donante vivo
  • Receptores altamente sensibilizados (PRA > 50%)
  • Trasplante anterior
  • Participación en otro ensayo de investigación
  • Receptor IMC > 40
  • ABO incompatible
  • Donante DCD
  • Trasplante renal preventivo
  • Receptores con puntuaciones DGF < 3 o > 8
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción
  • Pacientes infectados con VIH, VHC o VHB
  • Infección bacteriana activa o de otro tipo que sea clínicamente significativa en opinión del investigador
  • Pacientes con antecedentes de esplenectomía
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad meningocócica
  • Pacientes con deficiencia hereditaria conocida o sospechada del complemento
  • Pacientes con antecedentes de cáncer (que no sean cánceres de piel no melanoma) en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eculizumab
Droga: Eculizumab
1200 miligramos de eculizumab diluido en NaCl al 0,9 % a 5 mg/ml para un volumen total de 240 ml administrado por infusión IV durante 35 minutos en el quirófano antes de la reperfusión del órgano
Otros nombres:
  • Soliris
Comparador de placebos: Cloruro de sodio al 0,9 %
Droga: Placebo
240 ml de líquido de cloruro de sodio al 0,9 % por vía intravenosa administrado como placebo en el quirófano antes de la reperfusión del órgano
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de función de injerto retardada y función de injerto lenta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

Función de injerto retardado definida de la siguiente manera:

  1. Necesidad de al menos un tratamiento de diálisis durante los primeros 7 días posteriores al trasplante (sin incluir una sola sesión por hiperpotasemia o hipervolemia en las primeras 48 horas)
  2. Reducción menor o igual al 50% de la creatinina sérica en las primeras 24 horas postrasplante
  3. Un índice de reducción de creatinina sérica < 30 % a las 48 horas posteriores al trasplante

Función de injerto lento definida de la siguiente manera:

Un injerto funcional en el día 5 postrasplante con una creatinina sérica > 3 mg/dL y sin necesidad de diálisis
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schroppel, Bernd, M.D.

Colaboradores

Alexion Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Bernd Schroppel, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSM 10-1600

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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