Az ekulizumab hatásának vizsgálata a graft késleltetett működésének megelőzésére elhalt donor veseátültetésben
2019. május 2. frissítette: Schroppel, Bernd, M.D.
Kísérleti tanulmány az ekulizumab klinikai aktivitásáról az elhunyt donor veseátültetésen átesett betegek késleltetett graftfunkciójának megelőzésére
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ekulizumab biztonságos-e és hatékony-e az elhalt donor veseátültetése utáni késleltetett graftfunkció megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti adatok és humán megfigyelések alapján, amelyek a komplementgén-upregulációt ischaemiás reperfúziós sérüléssel társítják, feltételezhető, hogy a C5 hasítása kulcsfontosságú lépés a transzplantációt követő ischaemiás reperfúziós sérülés patogenezisében.
Feltételezik továbbá, hogy az ekulizumab, egy olyan antitest, amely blokkolja a C5 hasítását emberekben, hatékony profilaktikus szer lesz az ischaemiás reperfúziós sérülés megelőzésében nagy kockázatú recipienseknél.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére ez a tanulmány egy prospektív, randomizált kísérleti vizsgálat, amely az ekulizumab és az egyszeri, az átültetéskor adott placebó hatásosságát vizsgálja a graft funkció késleltetésének megelőzésében az elhalt donorvese első felnőtt recipienseinél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Súly > 40 kg
- Férfi vagy nő
- Az első elhunyt donor veséjének recipiensei
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Transzplantációs jelölt a helyspecifikus irányelvek szerint
- Dialízisfüggő veseelégtelenség (több mint 2 hónappal a transzplantáció előtt)
- Novartis késleltetett graftfunkció pontszáma 3-8
- Kiterjesztett kritériumú donor agyhalál esetén, vagy standard kritériumú donor, akinek hideg ischaemiás ideje < 24 óra
Kizárási kritériumok:
- Többszervátültetést terveznek
- 6 évesnél fiatalabb donoroktól származó vesék
- Kettős veseátültetés (ugyanattól a donortól, en bloc is)
- Élő donor vese
- Erősen érzékeny recipiensek (PRA > 50%)
- Előző transzplantáció
- Részvétel egy másik vizsgálati eljárásban
- A címzett BMI > 40
- Az ABO nem kompatibilis
- DCD donor
- Megelőző veseátültetés
- Recipiensek, akiknek DGF pontszáma < 3 vagy > 8
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes nők, akik nem képesek vagy nem akarnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
- HIV-vel, HCV-vel vagy HBV-vel fertőzött betegek
- Aktív bakteriális vagy egyéb fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
- Betegek, akiknek a kórtörténetében lépeltávolítás szerepel
- Meningococcus-betegségben szenvedő betegek
- Ismert vagy feltételezett örökletes komplementhiányban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rák (a nem melanómás bőrrákon kívül) szerepelt az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ekulizumab
|
1200 milligramm ekulizumab 0,9%-os nátrium-kloriddal 5 mg/ml-re hígítva 240 ml össztérfogatig intravénás infúzióval 35 percen keresztül a műtőben a szervreperfúzió előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 0,9% nátrium-klorid
|
240 ml 0,9%-os nátrium-klorid IV-es folyadék placeboként a műtőben szervreperfúzió előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett graft funkció és a lassú graft funkció összetétele
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A késleltetett graft funkció a következőképpen definiálva:
A lassú graft funkció a következőképpen definiálva: Működő graft a transzplantációt követő 5. napon, szérum kreatinin > 3 mg/dl, és nincs szükség dialízisre |
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernd Schroppel, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSM 10-1600
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .