Um estudo da atividade do eculizumabe para prevenção da função tardia do enxerto em transplante renal de doador falecido
2 de maio de 2019 atualizado por: Schroppel, Bernd, M.D.
Estudo Piloto da Atividade Clínica do Eculizumabe para Prevenção da Função Retardada do Enxerto em Pacientes Submetidos a Transplante de Rim de Doador Falecido
O objetivo deste estudo é determinar se o Eculizumabe é seguro e eficaz na prevenção da função retardada do enxerto após transplante renal de doador falecido.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em dados experimentais e observações de suporte em humanos associando regulação positiva do gene do complemento com lesão de reperfusão isquêmica, é hipotetizado que a clivagem de C5 é uma etapa fundamental na patogênese da lesão de reperfusão isquêmica após o transplante.
Existe ainda a hipótese de que o eculizumabe, um anticorpo que bloqueia a clivagem de C5 em humanos, será um agente profilático eficaz para prevenir lesão de reperfusão isquêmica em receptores de alto risco.
Para testar essa hipótese, este estudo é um estudo piloto prospectivo e randomizado para testar a eficácia do eculizumabe versus placebo administrado uma vez no momento do transplante na prevenção da função retardada do enxerto em primeiros receptores adultos de rins de doadores falecidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Peso > 40 kg
- Macho ou fêmea
- Receptores de primeiros rins de doadores falecidos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Candidato a transplante de acordo com as diretrizes específicas do local
- Insuficiência renal dependente de diálise (iniciada mais de 2 meses antes do transplante)
- Pontuação de função de enxerto retardada da Novartis 3-8
- Doador de critério estendido com morte encefálica ou doador de critério padrão com tempo de isquemia fria < 24 horas
Critério de exclusão:
- Planejado para receber transplante de múltiplos órgãos
- Rins de doadores < 6 anos de idade
- Transplante renal duplo (do mesmo doador, inclusive em bloco)
- rim de doador vivo
- Receptores altamente sensibilizados (PRA > 50%)
- Transplante anterior
- Participação em outro estudo investigativo
- IMC do destinatário > 40
- ABO incompatível
- Doador DCD
- Transplante renal preventivo
- Destinatários com pontuações DGF < 3 ou > 8
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar uma forma medicamente aceitável de contracepção
- Pacientes infectados com HIV, HCV ou HBV
- Infecção bacteriana ativa ou outra infecção clinicamente significativa na opinião do investigador
- Pacientes com história de esplenectomia
- Pacientes com história de doença meningocócica
- Pacientes com deficiência de complemento hereditária conhecida ou suspeita
- Pacientes com história de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eculizumabe
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1.200 miligramas de Eculizumabe diluído em NaCl a 0,9% a 5 mg/mL para um volume total de 240 mL administrado por infusão IV durante 35 minutos na sala de cirurgia antes da reperfusão do órgão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio 0,9%
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240 mL de cloreto de sódio a 0,9% IV administrado como placebo na sala de cirurgia antes da reperfusão do órgão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de função de enxerto retardada e função de enxerto lenta
Prazo: Até 6 meses
|
Função de Enxerto Retardada definida da seguinte forma:
Função de enxerto lento definida como segue: Um enxerto funcionante no dia 5 pós-transplante com creatinina sérica > 3 mg/dL e sem necessidade de diálise |
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Schroppel, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSM 10-1600
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