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Eine Studie zur Aktivität von Eculizumab zur Vorbeugung einer verzögerten Transplantatfunktion bei Nierentransplantationen verstorbener Spender

2. Mai 2019 aktualisiert von: Schroppel, Bernd, M.D.

Pilotstudie zur klinischen Aktivität von Eculizumab zur Vorbeugung einer verzögerten Transplantatfunktion bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Eculizumab sicher und wirksam bei der Vorbeugung einer verzögerten Transplantatfunktion nach einer Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf experimentellen Daten und unterstützenden Beobachtungen beim Menschen, die eine Hochregulierung des Komplementgens mit einer ischämischen Reperfusionsschädigung in Verbindung bringen, wird die Hypothese aufgestellt, dass die C5-Spaltung ein Schlüsselschritt in der Pathogenese einer ischämischen Reperfusionsschädigung nach einer Transplantation ist. Es wird außerdem die Hypothese aufgestellt, dass Eculizumab, ein Antikörper, der die C5-Spaltung beim Menschen blockiert, ein wirksames prophylaktisches Mittel zur Verhinderung einer ischämischen Reperfusionsschädigung bei Hochrisikoempfängern sein wird. Um diese Hypothese zu testen, handelt es sich bei dieser Studie um eine prospektive, randomisierte Pilotstudie zum Testen der Wirksamkeit von Eculizumab im Vergleich zu Placebo, das einmalig zum Zeitpunkt der Transplantation verabreicht wird, um eine verzögerte Transplantatfunktion bei ersten erwachsenen Empfängern verstorbener Spendernieren zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Gewicht > 40 kg
  • Männlich oder weiblich
  • Empfänger der ersten verstorbenen Spendernieren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Transplantationskandidat gemäß den standortspezifischen Richtlinien
  • Dialysebedingtes Nierenversagen (mehr als 2 Monate vor der Transplantation begonnen)
  • Novartis Delayed Graft Function Score 3-8
  • Spender nach erweiterten Kriterien mit Hirntod oder Spender nach Standardkriterien mit kalter Ischämiezeit < 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Geplant ist eine Multiorgantransplantation
  • Nieren von Spendern unter 6 Jahren
  • Doppelte Nierentransplantation (vom selben Spender, auch En-bloc)
  • Lebende Spenderniere
  • Hochsensibilisierte Empfänger (PRA > 50 %)
  • Vorherige Transplantation
  • Teilnahme an einem weiteren Ermittlungsverfahren
  • BMI des Empfängers > 40
  • ABO nicht kompatibel
  • DCD-Spender
  • Präventive Nierentransplantation
  • Empfänger mit DGF-Scores < 3 oder > 8
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder willens sind, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Patienten, die mit HIV, HCV oder HBV infiziert sind
  • Aktive bakterielle oder andere Infektion, die nach Ansicht des Prüfers klinisch bedeutsam ist
  • Patienten mit Splenektomie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Meningokokken-Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem erblichem Komplementmangel
  • Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (außer Hautkrebs ohne Melanom) in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eculizumab
Arzneimittel: Eculizumab
1200 Milligramm Eculizumab verdünnt in 0,9 % NaCl auf 5 mg/ml für ein Gesamtvolumen von 240 ml, verabreicht durch intravenöse Infusion über 35 Minuten im Operationssaal vor der Organreperfusion
Andere Namen:
  • Soliris
Placebo-Komparator: 0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: Placebo
240 ml 0,9 %ige Natriumchlorid-IV-Flüssigkeit, verabreicht als Placebo im Operationssaal vor der Organreperfusion
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus verzögerter Transplantatfunktion und langsamer Transplantatfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Die verzögerte Graft-Funktion ist wie folgt definiert:

  1. Bedarf an mindestens einer Dialysebehandlung während der ersten 7 Tage nach der Transplantation (ohne eine einzige Sitzung wegen Hyperkaliämie oder Hypervolämie in den ersten 48 Stunden)
  2. Eine Verringerung des Serumkreatinins um weniger als oder gleich 50 % in den ersten 24 Stunden nach der Transplantation
  3. Ein Serumkreatinin-Reduktionsverhältnis < 30 % 48 Stunden nach der Transplantation

Langsame Transplantatfunktion ist wie folgt definiert:

Ein funktionsfähiges Transplantat am Tag 5 nach der Transplantation mit einem Serumkreatininwert von > 3 mg/dl und ohne Notwendigkeit einer Dialyse
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schroppel, Bernd, M.D.

Mitarbeiter

Alexion Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Schroppel, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSM 10-1600

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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