Een onderzoek naar de activiteit van eculizumab ter preventie van vertraagde transplantaatfunctie bij niertransplantatie van overleden donoren
2 mei 2019 bijgewerkt door: Schroppel, Bernd, M.D.
Pilotstudie naar de klinische activiteit van eculizumab ter preventie van vertraagde transplantaatfunctie bij patiënten die een niertransplantatie van een overleden donor ondergaan
Het doel van deze studie is om te bepalen of Eculizumab veilig en effectief is bij het voorkomen van een vertraagde transplantaatfunctie na een niertransplantatie van een overleden donor.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van experimentele gegevens en ondersteunende observaties bij mensen die complementgenopregulatie associëren met ischemische reperfusieschade, wordt verondersteld dat C5-splitsing een sleutelstap is in de pathogenese van ischemische reperfusieschade na transplantatie.
Verder wordt verondersteld dat eculizumab, een antilichaam dat C5-splitsing bij mensen blokkeert, een effectief profylactisch middel zal zijn om ischemische reperfusieschade bij ontvangers met een hoog risico te voorkomen.
Om deze hypothese te testen, is deze studie een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie om de werkzaamheid van eculizumab vs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gewicht > 40 kg
- Man of vrouw
- Ontvangers van eerste overleden donornieren
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Kandidaat voor transplantatie volgens plaatsspecifieke richtlijnen
- Dialyse-afhankelijk nierfalen (gestart meer dan 2 maanden voorafgaand aan transplantatie)
- Novartis Vertraagde transplantaatfunctiescore 3-8
- Uitgebreide criteria donor met hersendood, of standaard criteria donor met koude ischemische tijd < 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Gepland om een multi-orgaantransplantatie te ondergaan
- Nieren van donoren < 6 jaar
- Dubbele niertransplantatie (van dezelfde donor, ook en bloc)
- Levende donornier
- Zeer gesensibiliseerde ontvangers (PRA > 50%)
- Vorige transplantatie
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie
- Ontvanger BMI > 40
- ABO onverenigbaar
- DCD-donor
- Preventieve niertransplantatie
- Ontvangers met DGF-scores < 3 of > 8
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie kunnen of willen gebruiken
- Patiënten die besmet zijn met HIV, HCV of HBV
- Actieve bacteriële of andere infectie die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
- Patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van meningokokkenziekte
- Patiënten met bekende of vermoede erfelijke complementdeficiëntie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eculizumab
|
1200 milligram eculizumab verdund in 0,9% NaCl tot 5 mg/ml voor een totaal volume van 240 ml, toegediend via intraveneuze infusie gedurende 35 minuten in de operatiekamer voorafgaand aan orgaanreperfusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumchloride
|
240 ml 0,9% natriumchloride IV-vloeistof toegediend als placebo in de operatiekamer voorafgaand aan orgaanreperfusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet van vertraagde transplantaatfunctie en langzame transplantaatfunctie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Vertraagde transplantaatfunctie als volgt gedefinieerd:
Slow Graft-functie als volgt gedefinieerd: Een functionerend transplantaat op dag 5 na transplantatie met een serumcreatinine > 3 mg/dL en geen noodzaak voor dialyse |
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernd Schroppel, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSM 10-1600
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .