Eculizumab 预防已故供体肾移植延迟移植物功能的研究
2019年5月2日 更新者：Schroppel, Bernd, M.D.
Eculizumab 预防已故供体肾移植患者移植物功能延迟的临床活性的初步研究
本研究的目的是确定 Eculizumab 是否安全有效地预防已故供体肾移植后移植物功能延迟。
研究概览
详细说明
基于将补体基因上调与缺血再灌注损伤相关联的人类实验数据和支持性观察，假设 C5 切割是移植后缺血再灌注损伤发病机制中的关键步骤。
进一步假设 eculizumab，一种阻断人类 C5 裂解的抗体，将是一种有效的预防剂，以防止高风险接受者发生缺血再灌注损伤。
为验证这一假设，本研究是一项前瞻性随机试验性研究，旨在测试移植时给予一次依库珠单抗与安慰剂在预防已故供体肾脏的首批成年接受者移植物功能延迟方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 重量 > 40 公斤
- 男女不限
- 第一个死者捐献肾脏的接受者
- 能够提供书面知情同意书
- 根据特定地点的指南移植候选人
- 依赖透析的肾功能衰竭（移植前 2 个月以上开始）
- 诺华延迟移植物功能评分 3-8
- 脑死亡的扩展标准供体，或冷缺血时间 < 24 小时的标准供体
排除标准：
- 计划接受多器官移植
- 来自 6 岁以下捐献者的肾脏
- 双肾移植（来自同一捐赠者，包括整块）
- 活体肾
- 高度敏感的接受者（PRA > 50%）
- 既往移植
- 参与另一项研究性试验
- 接受者 BMI > 40
- ABO血型不合
- DCD捐助者
- 先发性肾移植
- DGF 分数 < 3 或 > 8 的接受者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 不能或不愿使用医学上可接受的避孕方式的育龄妇女
- 感染 HIV、HCV 或 HBV 的患者
- 研究者认为具有临床意义的活动性细菌或其他感染
- 有脾切除史的患者
- 有脑膜炎球菌病史的患者
- 患有已知或疑似遗传性补体缺乏症的患者
- 过去 5 年内有癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依库珠单抗
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1200 毫克 Eculizumab 在 0.9% NaCl 中稀释至 5mg/mL，总体积为 240 mL，在器官再灌注前在手术室中通过 IV 输注超过 35 分钟
其他名称：
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安慰剂比较：0.9% 氯化钠
|
器官再灌注前在手术室给予 240 mL 0.9% 氯化钠静脉注射液作为安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟移植功能与慢移植功能的复合
大体时间：长达 6 个月
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延迟移植函数定义如下：
慢速移植函数定义如下： 移植后第 5 天功能正常的移植物，血清肌酐 > 3 mg/dL，无需透析 |
长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernd Schroppel, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月6日
研究完成 (实际的)
2014年2月6日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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