Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Eculizumabs aktivitet til forebyggelse af forsinket graftfunktion i nyretransplantation af afdøde donorer

2. maj 2019 opdateret af: Schroppel, Bernd, M.D.

Pilotundersøgelse af Eculizumabs kliniske aktivitet til forebyggelse af forsinket graftfunktion hos patienter, der gennemgår nyretransplantation af afdøde donorer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Eculizumab er sikkert og effektivt til forebyggelse af forsinket graftfunktion efter nyretransplantation af afdøde donorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på eksperimentelle data og støttende observationer hos mennesker, der forbinder komplementgenopregulering med iskæmisk reperfusionsskade, antages det, at C5-spaltning er et nøgletrin i patogenesen af ​​iskæmisk reperfusionsskade efter transplantation. Det antages yderligere, at eculizumab, et antistof, der blokerer C5-spaltning hos mennesker, vil være et effektivt profylaktisk middel til at forhindre iskæmisk reperfusionsskade hos højrisikorecipienter. For at teste denne hypotese er denne undersøgelse et prospektivt, randomiseret pilotstudie for at teste effektiviteten af ​​eculizumab vs. placebo givet én gang på transplantationstidspunktet for at forhindre forsinket graftfunktion hos første voksne modtagere af afdøde donornyrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Vægt > 40 kg
  • Mand eller kvinde
  • Modtagere af først afdøde donor nyrer
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Transplantationskandidat i henhold til stedspecifikke retningslinjer
  • Dialyseafhængig nyresvigt (påbegyndt mere end 2 måneder før transplantation)
  • Novartis Delayed Graft Function Score 3-8
  • Udvidede kriterier donor med hjernedød, eller standardkriterier donor med kold iskæmisk tid < 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt at modtage multiorgantransplantation
  • Nyrer fra donorer < 6 år
  • Dobbelt nyretransplantation (fra samme donor, inklusive en bloc)
  • Levende donor nyre
  • Meget sensibiliserede modtagere (PRA > 50 %)
  • Tidligere transplantation
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesproces
  • Modtager BMI > 40
  • ABO inkompatibel
  • DCD donor
  • Forebyggende nyretransplantation
  • Modtagere med DGF-score < 3 eller > 8
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention
  • Patienter inficeret med HIV, HCV eller HBV
  • Aktiv bakteriel eller anden infektion, som er klinisk signifikant efter investigators mening
  • Patienter med splenektomi i anamnesen
  • Patienter med historie med meningokoksygdom
  • Patienter med kendt eller mistænkt arvelig komplementmangel
  • Patienter med kræft i anamnesen (andre end ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eculizumab
Medicin: Eculizumab
1200 milligram Eculizumab fortyndet i 0,9 % NaCl til 5 mg/ml til et samlet volumen på 240 ml administreret ved IV-infusion over 35 minutter på operationsstuen før organreperfusion
Andre navne:
  • Soliris
Placebo komparator: 0,9% natriumchlorid
Medicin: Placebo
240 ml 0,9 % natriumklorid IV-væske givet som placebo på operationsstuen før organreperfusion
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af forsinket graftfunktion og langsom graftfunktion
Tidsramme: Op til 6 måneder

Forsinket graftfunktion defineret som følger:

  1. Behov for mindst én dialysebehandling i løbet af de første 7 dage efter transplantationen (ikke inklusiv en enkelt session for hyperkaliæmi eller hypervolæmi i de første 48 timer)
  2. En reduktion på mindre end eller lig med 50 % i serumkreatinin i de første 24 timer efter transplantationen
  3. Et serumkreatininreduktionsforhold < 30 % 48 timer efter transplantationen

Langsom graftfunktion defineret som følger:

Et fungerende transplantat på dag 5 efter transplantation med en serumkreatinin > 3 mg/dL og intet behov for dialyse
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schroppel, Bernd, M.D.

Samarbejdspartnere

Alexion Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Schroppel, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSM 10-1600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket funktion af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Eculizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner