En studie av aktiviteten til Eculizumab for forebygging av forsinket graftfunksjon ved nyretransplantasjon hos avdøde donorer
2. mai 2019 oppdatert av: Schroppel, Bernd, M.D.
Pilotstudie av den kliniske aktiviteten til Eculizumab for forebygging av forsinket graftfunksjon hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon fra avdøde donorer
Hensikten med denne studien er å finne ut om Eculizumab er trygt og effektivt i forebygging av forsinket graftfunksjon etter nyretransplantasjon av avdøde donorer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på eksperimentelle data og støttende observasjoner hos mennesker som assosierer komplementgenoppregulering med iskemisk reperfusjonsskade, antas det at C5-spaltning er et nøkkeltrinn i patogenesen av iskemisk reperfusjonsskade etter transplantasjon.
Det er videre antatt at eculizumab, et antistoff som blokkerer C5-spaltning hos mennesker, vil være et effektivt profylaktisk middel for å forhindre iskemisk reperfusjonsskade hos høyrisikomottakere.
For å teste denne hypotesen er denne studien en prospektiv, randomisert pilotstudie for å teste effekten av eculizumab vs. placebo gitt én gang ved transplantasjonstidspunktet for å forhindre forsinket graftfunksjon hos første voksne mottakere av avdøde donornyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Vekt > 40 kg
- Mann eller kvinne
- Mottakere av først avdøde donor nyrer
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Transplantasjonskandidat i henhold til stedsspesifikke retningslinjer
- Dialyseavhengig nyresvikt (startet mer enn 2 måneder før transplantasjon)
- Novartis Delayed Graft Function Score 3-8
- Utvidet kriterie donor med hjernedød, eller standard kriterie donor med kald iskemisk tid < 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt å motta multiorgantransplantasjon
- Nyrer fra donorer < 6 år
- Dobbel nyretransplantasjon (fra samme giver, inkludert en bloc)
- Levende donor nyre
- Høysensibiliserte mottakere (PRA > 50 %)
- Tidligere transplantasjon
- Deltakelse i en annen etterforskningsrettssak
- Mottakers BMI > 40
- ABO inkompatibel
- DCD-giver
- Forebyggende nyretransplantasjon
- Mottakere med DGF-score < 3 eller > 8
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon
- Pasienter infisert med HIV, HCV eller HBV
- Aktiv bakteriell eller annen infeksjon som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
- Pasienter med splenektomi i anamnesen
- Pasienter med historie med meningokokksykdom
- Pasienter med kjent eller mistenkt arvelig komplementmangel
- Pasienter med kreft i anamnesen (annet enn ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eculizumab
|
1200 milligram Eculizumab fortynnet i 0,9 % NaCl til 5 mg/ml for et totalt volum på 240 ml administrert ved IV-infusjon over 35 minutter i operasjonssalen før organreperfusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 0,9 % natriumklorid
|
240 ml 0,9 % natriumklorid IV-væske gitt som placebo på operasjonssalen før organreperfusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av forsinket graft-funksjon og langsom graft-funksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forsinket graftfunksjon definert som følger:
Langsom graft-funksjon definert som følger: Et fungerende transplantat på dag 5 etter transplantasjon med serumkreatinin > 3 mg/dL og ikke behov for dialyse |
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernd Schroppel, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSM 10-1600
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .