Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywności ekulizumabu w zapobieganiu opóźnionej funkcji przeszczepu po przeszczepieniu nerki od zmarłego dawcy

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Schroppel, Bernd, M.D.

Badanie pilotażowe aktywności klinicznej ekulizumabu w zapobieganiu opóźnionej czynności przeszczepu u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki od zmarłego dawcy

Celem tego badania jest ustalenie, czy ekulizumab jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu opóźnionej funkcji przeszczepu po przeszczepie nerki od zmarłego dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie danych eksperymentalnych i dodatkowych obserwacji u ludzi, wiążących regulację w górę genu dopełniacza z niedokrwiennym uszkodzeniem reperfuzyjnym, postawiono hipotezę, że cięcie C5 jest kluczowym etapem w patogenezie niedokrwiennego uszkodzenia reperfuzyjnego po przeszczepie. Wysunięto ponadto hipotezę, że ekulizumab, przeciwciało, które blokuje cięcie C5 u ludzi, będzie skutecznym środkiem profilaktycznym zapobiegającym urazom niedokrwienno-reperfuzyjnym u biorców wysokiego ryzyka. Aby przetestować tę hipotezę, niniejsze badanie jest pilotażowym prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie skuteczności ekulizumabu w porównaniu z placebo podanym jednorazowo w czasie przeszczepu w zapobieganiu opóźnionej funkcji przeszczepu u pierwszych dorosłych biorców nerek od zmarłego dawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Waga > 40 kg
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Biorcy nerek od pierwszego zmarłego dawcy
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Kandydat do przeszczepu zgodnie z wytycznymi dla danego miejsca
  • Niewydolność nerek zależna od dializy (rozpoczęta ponad 2 miesiące przed przeszczepem)
  • Ocena funkcji opóźnionego przeszczepu Novartis 3-8
  • Dawca o rozszerzonych kryteriach ze śmiercią mózgu lub dawca o standardowych kryteriach z czasem zimnego niedokrwienia < 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany przeszczep wielonarządowy
  • Nerki od dawców w wieku < 6 lat
  • Podwójny przeszczep nerki (od tego samego dawcy, w tym en bloc)
  • Nerka od żywego dawcy
  • Wysoko uczuleni biorcy (PRA > 50%)
  • Poprzedni przeszczep
  • Udział w innym badaniu naukowym
  • BMI biorcy > 40
  • Niekompatybilny z ABO
  • Darczyńca DCD
  • Prewencyjny przeszczep nerki
  • Biorcy z wynikami DGF < 3 lub > 8
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV, HCV lub HBV
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub inna, która w opinii badacza jest istotna klinicznie
  • Pacjenci po splenektomii w wywiadzie
  • Pacjenci z historią choroby meningokokowej
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym dziedzicznym niedoborem dopełniacza
  • Pacjenci z historią raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekulizumab
Lek: Ekulizumab
1200 miligramów ekulizumabu rozcieńczonego w 0,9% NaCl do 5 mg/ml do całkowitej objętości 240 ml podane we wlewie dożylnym przez 35 minut na sali operacyjnej przed reperfuzją narządu
Inne nazwy:
  • Soliris
Komparator placebo: 0,9% chlorek sodu
Lek: Placebo
240 ml 0,9% roztworu chlorku sodu podanego dożylnie jako placebo na sali operacyjnej przed reperfuzją narządu
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt opóźnionej funkcji przeszczepu i powolnej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Opóźniona funkcja przeszczepu zdefiniowana w następujący sposób:

  1. Konieczność co najmniej jednej dializy w ciągu pierwszych 7 dni po transplantacji (nie licząc jednej sesji z powodu hiperkaliemii lub hiperwolemii w ciągu pierwszych 48 godzin)
  2. Mniejsze lub równe 50% zmniejszenie stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepie
  3. Współczynnik redukcji kreatyniny w surowicy < 30% po 48 godzinach od przeszczepu

Funkcja powolnego przeszczepu zdefiniowana w następujący sposób:

Funkcjonujący przeszczep w dniu 5 po przeszczepie ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl i bez konieczności dializy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schroppel, Bernd, M.D.

Współpracownicy

Alexion Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernd Schroppel, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSM 10-1600

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźniona funkcja przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Ekulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj