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사망 기증자 신장 이식에서 지연된 이식 기능 예방을 위한 Eculizumab의 활성에 관한 연구

2019년 5월 2일 업데이트: Schroppel, Bernd, M.D.

사망 기증자 신장 이식을 받는 환자의 지연된 이식 기능 예방을 위한 Eculizumab의 임상 활성에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 Eculizumab이 사망 기증자 신장 이식 후 지연된 이식 기능의 예방에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

보체 유전자 상향조절과 허혈성 재관류 손상을 연관시키는 인간의 실험 데이터 및 지지 관찰에 기초하여, C5 절단이 이식 후 허혈성 재관류 손상의 병인에서 핵심 단계라는 가설을 세웁니다. 또한 인간에서 C5 절단을 차단하는 항체인 에쿨리주맙이 고위험 수혜자에서 허혈성 재관류 손상을 예방하는 효과적인 예방제일 것이라는 가설을 세웁니다. 이 가설을 테스트하기 위해, 이 연구는 사망한 기증자 신장의 첫 번째 성인 수혜자에서 지연된 이식 기능을 예방하는 데 있어 이식 시 한 번 투여된 eculizumab 대 위약의 효능을 테스트하기 위한 파일럿 전향적 무작위 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 무게 > 40kg
  • 남성 또는 여성
  • 첫 번째 사망 기증자 신장 수혜자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 사이트별 지침에 따라 이식 후보
  • 투석 의존성 신부전(이식 전 2개월 이상 시작)
  • Novartis 지연 이식 기능 점수 3-8
  • 뇌사가 있는 확장된 기준 기증자 또는 냉간 허혈 시간 < 24시간인 표준 기준 기증자

제외 기준:

  • 다장기이식 예정
  • 기증자의 신장 < 6세
  • 이중 신장 이식(동일 기증자로부터, 일괄 포함)
  • 살아있는 기증자 신장
  • 민감도가 높은 수신자(PRA > 50%)
  • 이전 이식
  • 다른 임상시험 참여
  • 수혜자 BMI > 40
  • ABO 호환 불가
  • DCD 기증자
  • 선제적 신장 이식
  • DGF 점수가 < 3 또는 > 8인 수신자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성
  • HIV, HCV 또는 HBV에 감염된 환자
  • 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 활동성 박테리아 또는 기타 감염
  • 비장 절제술의 병력이 있는 환자
  • 수막구균성 질환 병력이 있는 환자
  • 유전성 보체 결핍이 알려지거나 의심되는 환자
  • 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에쿨리주맙
의약품: 에쿨리주맙
장기 재관류 전에 수술실에서 35분에 걸쳐 IV 주입으로 투여되는 총 부피 240mL에 대해 0.9% NaCl에서 5mg/mL로 희석된 1200mg Eculizumab
다른 이름들:
  • 솔리리스
위약 비교기: 0.9% 염화나트륨
의약품: 위약
장기 재관류 전에 수술실에서 위약으로 제공되는 0.9% 염화나트륨 IV액 240mL
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 이식 기능과 느린 이식 기능의 합성
기간: 최대 6개월

지연 그래프트 함수는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 이식 후 처음 7일 동안 최소 1회 투석 치료가 필요함(처음 48시간 동안 고칼륨혈증 또는 고혈량증에 대한 단일 세션 제외)
  2. 이식 후 처음 24시간 동안 혈청 크레아티닌의 50% 이하 감소
  3. 이식 후 48시간에 혈청 크레아티닌 감소율 < 30%

느린 이식 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

혈청 크레아티닌 > 3 mg/dL이고 투석이 필요하지 않은 이식 후 5일째 기능하는 이식편
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Schroppel, Bernd, M.D.

협력자

Alexion Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Bernd Schroppel, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSM 10-1600

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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