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Uno studio sull'attività di Eculizumab per la prevenzione della funzione ritardata dell'innesto nel trapianto di rene da donatore deceduto

2 maggio 2019 aggiornato da: Schroppel, Bernd, M.D.

Studio pilota sull'attività clinica di Eculizumab per la prevenzione della funzione ritardata del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore deceduto

Lo scopo di questo studio è determinare se Eculizumab è sicuro ed efficace nella prevenzione della funzione del trapianto ritardata dopo il trapianto di rene da donatore deceduto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di dati sperimentali e osservazioni di supporto negli esseri umani che associano la sovraregolazione del gene del complemento con il danno da riperfusione ischemica, si ipotizza che la scissione di C5 sia un passaggio chiave nella patogenesi del danno da riperfusione ischemica dopo il trapianto. Si ipotizza inoltre che l'eculizumab, un anticorpo che blocca la scissione del C5 nell'uomo, sarà un efficace agente profilattico per prevenire il danno da riperfusione ischemica nei riceventi ad alto rischio. Per testare questa ipotesi, questo studio è uno studio pilota prospettico randomizzato per testare l'efficacia di eculizumab rispetto al placebo somministrato una volta al momento del trapianto nella prevenzione della funzione ritardata del trapianto nei primi destinatari adulti di reni da donatore deceduto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Recanati/Miller Transplantation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Peso > 40kg
  • Maschio o femmina
  • Destinatari dei primi reni donatori deceduti
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Candidato al trapianto secondo le linee guida specifiche del sito
  • Insufficienza renale dipendente dalla dialisi (iniziata più di 2 mesi prima del trapianto)
  • Punteggio della funzione dell'innesto ritardato di Novartis 3-8
  • Donatore con criteri estesi con morte cerebrale o donatore con criteri standard con tempo di ischemia fredda <24 ore

Criteri di esclusione:

  • Previsto per ricevere un trapianto multiorgano
  • Reni da donatori < 6 anni di età
  • Doppio trapianto di rene (dallo stesso donatore, anche in blocco)
  • Rene da donatore vivente
  • Destinatari altamente sensibilizzati (PRA > 50%)
  • Trapianto precedente
  • Partecipazione a un altro processo investigativo
  • BMI del destinatario > 40
  • ABO incompatibile
  • Donatore DCD
  • Trapianto di rene preventivo
  • Destinatari con punteggi DGF <3 o > 8
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • Pazienti con infezione da HIV, HCV o HBV
  • Infezione batterica attiva o altra infezione clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti con anamnesi di splenectomia
  • Pazienti con storia di malattia meningococcica
  • Pazienti con nota o sospetta carenza ereditaria del complemento
  • Pazienti con anamnesi di cancro (diversi dai tumori cutanei non melanoma) negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eculizumab
Droga: Eculizumab
1200 milligrammi di Eculizumab diluiti in 0,9% NaCl a 5 mg/mL per un volume totale di 240 mL somministrati mediante infusione endovenosa in 35 minuti in sala operatoria prima della riperfusione d'organo
Altri nomi:
  • Soliris
Comparatore placebo: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: Placebo
240 mL di fluido EV di cloruro di sodio allo 0,9% somministrato come placebo in sala operatoria prima della riperfusione d'organo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di funzione di innesto ritardato e funzione di innesto lento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Funzione di innesto ritardato definita come segue:

  1. Necessità di almeno un trattamento dialitico durante i primi 7 giorni dopo il trapianto (esclusa una singola sessione per iperkaliemia o ipervolemia nelle prime 48 ore)
  2. Una riduzione inferiore o uguale al 50% della creatinina sierica nelle prime 24 ore post-trapianto
  3. Un rapporto di riduzione della creatinina sierica < 30% a 48 ore dopo il trapianto

Funzione di innesto lento definita come segue:

Un innesto funzionante al giorno 5 post-trapianto con una creatinina sierica > 3 mg/dL e senza necessità di dialisi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schroppel, Bernd, M.D.

Collaboratori

Alexion Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Schroppel, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSM 10-1600

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione ritardata del trapianto renale

Prove cliniche su Eculizumab

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