大腹部手術中に注入される体液量に対する空気圧による断続的な静脈圧迫の影響
2015年3月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
非肥満の米国麻酔科学会 (ASA) 1 ～ 3 人の患者における大腹部手術中に注入される体液量に対する空気圧による断続的な静脈圧迫の影響
この研究の主な目的は、下肢の間欠的な空気圧圧迫の有無にかかわらず、患者の 2 つのグループを比較することによって、術中の水分摂取に対する断続的な空気圧による静脈圧迫の影響を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gard
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Nîmes Cedex 09、Gard、フランス、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- ASA スコア 1-3 の患者
- BMI < 30 kg/m^2
- 患者は腹部の大手術が予定されている（出血の危険がなく、所要時間が120分を超えると想定される開腹術）。
- 患者は別の科への入院を予定せず、自宅から直接病院へ向かいます。
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 患者は妊娠しています
- 患者は授乳中です
- 患者には研究に必要な治療に対する禁忌がある
- ASA スコア > 3
- BMI > 30 kg/m^2
- 予想される手術時間は 120 分未満です
- 出血の危険を伴う手術
- 腹腔鏡による手術
- 手術には会陰へのアクセスが必要なため、失明は不可能です
- 肝臓外科
- 間欠的な静脈圧迫に対する反対の適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧縮あり
このグループにランダムに割り当てられた患者は、手術中に下肢に間欠的な空気圧による静脈圧迫を受けます。
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手術中、断続的な空気による静脈圧迫が患者の下肢に適用されます。
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アクティブコンパレータ：圧縮なし
このグループにランダムに割り当てられた患者は、手術中に下肢に間欠的な空気圧による静脈圧迫を受けません。
（標準治療）
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手術中、断続的な空気圧による静脈圧迫は患者の下肢には適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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液体の体積 (ml)
時間枠：手術終了（予想平均2時間）
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手術中に患者に送達される輸液（乳酸リンゲル液およびHES）の総量（ml）
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手術終了（予想平均2時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧エピソード
時間枠：手術終了（予想平均2時間）
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動脈性低血圧エピソード（収縮期血圧 < 90 mmHg）の回数
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手術終了（予想平均2時間）
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VEGF
時間枠：手術終了（予想平均2時間）
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血液中の血管内皮増殖因子（VEGF）の濃度（pg/ml）
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手術終了（予想平均2時間）
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sFlt1
時間枠：手術終了（予想平均2時間）
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血液中の可溶性血管内皮増殖因子受容体-1（sFlt1）の濃度（pg/ml）
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手術終了（予想平均2時間）
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ヘマトクリット%
時間枠：手術終了（予想平均2時間）
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手術終了（予想平均2時間）
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アルブミン
時間枠：手術終了（予想平均2時間）
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アルブミン血症 (g/l)
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手術終了（予想平均2時間）
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プロトロンビン (%)
時間枠：手術終了（予想平均2時間）
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血液中のプロトロンビン濃度
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手術終了（予想平均2時間）
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活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：手術終了（予想平均2時間）
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活性化された部分トロンボプラスチン時間 (秒)
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手術終了（予想平均2時間）
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POSSUM合併症の有無
時間枠：28日
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死亡率および罹患率列挙（POSSUM）基準の生理学的および手術的重症度スコアによって定義される合併症の有無
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28日
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入院日数
時間枠：28日
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入院期間（日数）
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28日
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入院していない日数
時間枠：28日
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入院していない日数
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Damien Candela, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2011/DC-04
- 2011-A00800-41 (その他の識別子：RCB number)
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