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Effetto della compressione venosa intermittente pneumatica sui volumi fluidi infusi durante la chirurgia addominale maggiore

24 marzo 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effetto della compressione venosa pneumatica intermittente sui volumi di fluido infusi durante la chirurgia addominale maggiore in pazienti non obesi della American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3

L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'effetto della compressione venosa pneumatica intermittente sull'assunzione di liquidi intraoperatoria confrontando due gruppi di pazienti con o senza compressione pneumatica intermittente degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente con punteggio ASA 1-3
  • Indice di massa corporea < 30 kg/m^2
  • Il paziente è programmato per un intervento di chirurgia addominale maggiore (laparotomia senza rischio di emorragia la cui durata si presume sia superiore a 120 min)
  • Il paziente passa da casa, direttamente in ospedale, senza ricovero programmato in altro reparto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta
  • La paziente sta allattando
  • Il paziente ha una controindicazione per il trattamento necessario per lo studio
  • Punteggio ASA > 3
  • indice di massa corporea > 30 kg/m^2
  • Tempo chirurgico previsto < 120 minuti
  • Chirurgia con rischio di emorragia
  • Chirurgia tramite celioscopia
  • L'intervento richiede l'accesso perineale, rendendo così impossibile l'accecamento
  • Chirurgia epatica
  • Controindicazione per la compressione venosa intermittente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con compressione
I pazienti randomizzati in questo gruppo avranno una compressione venosa pneumatica intermittente degli arti inferiori durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Compressione pneumatica intermittente
La compressione venosa pneumatica intermittente viene applicata agli arti inferiori dei pazienti durante l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Senza compressione
I pazienti randomizzati in questo gruppo non avranno compressione venosa pneumatica intermittente degli arti inferiori durante l'intervento chirurgico. (Cura standard)
Procedura: Cura standard
La compressione venosa pneumatica intermittente non viene applicata agli arti inferiori dei pazienti durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluidi volumetrici (ml)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Il volume totale di fluidi infusi (lattato di Ringer e HES) erogati al paziente durante l'intervento chirurgico (ml)
Fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi ipotensivi
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Il numero di episodi di ipotensione arteriosa (pressione sistolica < 90 mmHg)
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
VEGF
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Concentrazione (pg/ml) del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nel sangue
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
sFlt1
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Concentrazione (pg/ml) del recettore-1 del fattore di crescita endoteliale vascolare solubile (sFlt1) nel sangue
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Ematocrito %
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Albumina
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Albuminemia (g/l)
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Protrombina (%)
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Tasso di protrombina nel sangue
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Tempo di tromboplastina parziale attivata (secondi)
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Presenza/assenza di complicanze POSSUM
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza/assenza di complicanze come definito dal punteggio di gravità fisiologica e operativa per i criteri di enumerazione di mortalità e morbilità (POSSUM)
28 giorni
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata del ricovero (giorni)
28 giorni
Numero di giorni non in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni non in ospedale
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien Candela, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2011/DC-04
  • 2011-A00800-41 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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