Pneumaattisen ajoittaisen laskimokompression vaikutus suuren vatsaleikkauksen aikana infusoituihin nestemääriin
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pneumaattisen ajoittaisen laskimokompression vaikutus suuren vatsaleikkauksen aikana infusoituihin nestemääriin ei-lihavassa American Soceity of Anesthesiologists (ASA) 1-3 potilaalla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida ajoittaisen pneumaattisen laskimokompression vaikutusta leikkauksen sisäiseen nesteen saantiin vertaamalla kahta potilasryhmää, joilla on tai ei ole jaksoittaista alaraajojen pneumaattista kompressiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Ranska, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas, jonka ASA-pisteet 1-3
- Painoindeksi < 30 kg/m^2
- Potilaalle määrätään suuri vatsaleikkaus (laparotomia ilman verenvuodon riskiä, jonka keston oletetaan olevan yli 120 minuuttia)
- Potilas siirtyy kotoa suoraan sairaalaan ilman suunniteltua sairaalahoitoa toisella osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutori- tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas on raskaana
- Potilas imettää
- Potilaalla on vasta-aihe tutkimukseen tarvittavalle hoidolle
- ASA-pisteet > 3
- painoindeksi > 30 kg/m^2
- Odotettu leikkausaika < 120 minuuttia
- Leikkaus, johon liittyy verenvuotoriski
- Leikkaus selioskopian avulla
- Leikkaus vaatii välikalvon pääsyn, mikä tekee sokeuttamisesta mahdotonta
- Maksakirurgia
- Kontraindikaatio ajoittaiseen laskimokompressioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kompressiolla
Tähän ryhmään satunnaistetuilla potilailla on ajoittainen pneumaattinen alaraajojen laskimokompressio leikkauksen aikana.
|
Jaksottaista pneumaattista laskimokompressiota sovelletaan potilaiden alaraajoihin leikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Ilman pakkausta
Tähän ryhmään satunnaistetuilla potilailla ei ole ajoittain alaraajojen pneumaattista laskimokompressiota leikkauksen aikana.
(Normaali hoito)
|
Jaksottaista pneumaattista laskimokompressiota ei sovelleta potilaiden alaraajoihin leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteiden määrä (ml)
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
Potilaalle leikkauksen aikana annettujen nesteiden (Ringerin laktaatti ja HES) kokonaismäärä (ml)
|
Leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensiiviset jaksot
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
Valtimohypotensiojaksojen määrä (systolinen paine < 90 mmHg)
|
leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
|
VEGF
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) -pitoisuus (pg/ml) veressä
|
leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
|
sFlt1
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
Liukoisen verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori-1:n (sFlt1) pitoisuus (pg/ml) veressä
|
leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
|
Hematokriitti %
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
Albuminemia (g/l)
|
leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
|
Protrombiini (%)
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
Protrombiinin määrä veressä
|
leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (sekunteina)
|
leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
|
POSSUM-komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo kuolleisuuden ja sairastuvuuden laskennan (POSSUM) kriteerien mukaan määriteltyjen fysiologisten ja operatiivisten vakavuuspisteiden mukaan
|
28 päivää
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
28 päivää
|
|
Päivien lukumäärä, jotka eivät olleet sairaalassa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä, jotka eivät olleet sairaalassa
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Damien Candela, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2011/DC-04
- 2011-A00800-41 (Muu tunniste: RCB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .