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Auswirkung der pneumatischen intermittierenden Venenkompression auf die während einer größeren Bauchoperation infundierten Flüssigkeitsmengen

24. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Einfluss der pneumatischen intermittierenden Venenkompression auf die während einer größeren Bauchoperation infundierten Flüssigkeitsmengen bei nicht adipösen Patienten der American Soceity of Anaesthesiologists (ASA) mit 1–3 Patienten

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirkung der intermittierenden pneumatischen Venenkompression auf die intraoperative Flüssigkeitsaufnahme zu bewerten, indem zwei Gruppen von Patienten mit oder ohne intermittierende pneumatische Kompression der unteren Gliedmaßen verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Patient mit ASA-Score 1–3
  • Body-Mass-Index < 30 kg/m^2
  • Der Patient muss sich einer größeren Bauchoperation unterziehen (Laparotomie ohne Blutungsrisiko, deren Dauer voraussichtlich mehr als 120 Minuten beträgt).
  • Der Patient gelangt von zu Hause aus direkt ins Krankenhaus, ohne dass ein stationärer Aufenthalt in einer anderen Abteilung geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger
  • Die Patientin stillt
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für die für die Studie notwendige Behandlung
  • ASA-Score > 3
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m^2
  • Erwartete Operationszeit von < 120 Minuten
  • Operation mit Blutungsrisiko
  • Chirurgie mittels Zölioskopie
  • Für die Operation ist ein perinealer Zugang erforderlich, sodass eine Verblindung nicht möglich ist
  • Leberchirurgie
  • Kontraindikation für intermittierende Venenkompression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Komprimierung
Bei den in diese Gruppe randomisierten Patienten kommt es während der Operation zu einer intermittierenden pneumatischen Venenkompression der unteren Extremitäten.
Gerät: Intermittierende pneumatische Kompression
Während der Operation wird eine intermittierende pneumatische Venenkompression auf die unteren Gliedmaßen von Patienten angewendet.
Aktiver Komparator: Ohne Komprimierung
Bei den in diese Gruppe randomisierten Patienten kommt es während der Operation nicht zu einer intermittierenden pneumatischen Venenkompression der unteren Extremitäten. (Standardpflege)
Verfahren: Standardpflege
Während der Operation wird keine intermittierende pneumatische Venenkompression auf die unteren Gliedmaßen der Patienten angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsvolumen (ml)
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Das Gesamtvolumen der infundierten Flüssigkeiten (Ringer-Laktat und HES), die dem Patienten während der Operation zugeführt werden (ml)
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotensive Episoden
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Die Anzahl der Episoden einer arteriellen Hypotonie (systolischer Druck < 90 mmHg)
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
VEGF
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Konzentration (pg/ml) des Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) im Blut
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
sFlt1
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Konzentration (pg/ml) des löslichen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors-1 (sFlt1) im Blut
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Hämatokrit %
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Albumin
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Albuminämie (g/l)
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Prothrombin (%)
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Prothrombinrate im Blut
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (Sekunden)
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Vorhandensein/Fehlen von POSSUM-Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
Vorliegen/Nichtvorhandensein von Komplikationen gemäß den POSSUM-Kriterien (Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity).
28 Tage
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
28 Tage
Anzahl der Tage ohne Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage ohne Krankenhausaufenthalt
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien Candela, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2011/DC-04
  • 2011-A00800-41 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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