Efecto de la compresión venosa intermitente neumática sobre los volúmenes de líquido infundidos durante la cirugía abdominal mayor
24 de marzo de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Efecto de la compresión venosa intermitente neumática sobre los volúmenes de líquido infundidos durante la cirugía abdominal mayor en pacientes no obesos de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de la compresión venosa neumática intermitente sobre la ingesta de líquidos intraoperatoria mediante la comparación de dos grupos de pacientes con o sin compresión neumática intermitente de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- Paciente con puntuación ASA 1-3
- Índice de masa corporal < 30 kg/m^2
- El paciente está programado para cirugía abdominal mayor (laparotomía sin riesgo de hemorragia cuya duración se supone mayor a 120 min)
- El paciente pasa de su casa, directo al hospital, sin hospitalización programada en otro departamento
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- la paciente esta embarazada
- El paciente está amamantando.
- El paciente tiene una contraindicación para el tratamiento necesario para el estudio.
- Puntuación ASA > 3
- índice de masa corporal > 30 kg/m^2
- Tiempo quirúrgico esperado de < 120 minutos
- Cirugía con riesgo de hemorragia
- Cirugía vía celioscopia
- La cirugía requiere acceso perineal, lo que hace imposible cualquier cegamiento.
- Cirugía hepática
- Contraindicación para compresión venosa intermitente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Con compresión
Los pacientes aleatorizados a este grupo tendrán compresión venosa neumática intermitente de los miembros inferiores durante la cirugía.
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La compresión venosa neumática intermitente se aplica a las extremidades inferiores de los pacientes durante la cirugía.
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Comparador activo: Sin compresión
Los pacientes aleatorizados a este grupo no tendrán compresión venosa neumática intermitente de los miembros inferiores durante la cirugía.
(Cuidado estándar)
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La compresión venosa neumática intermitente no se aplica a las extremidades inferiores de los pacientes durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen fluidos (ml)
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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El volumen total de fluidos infundidos (Ringer's Lactate y HES) entregados al paciente durante la cirugía (ml)
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Fin de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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El número de episodios de hipotensión arterial (presión sistólica < 90 mmHg)
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final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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VEGF
Periodo de tiempo: final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Concentración (pg/ml) de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en sangre
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final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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sFlt1
Periodo de tiempo: final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Concentración (pg/ml) del receptor-1 del factor de crecimiento endotelial vascular soluble (sFlt1) en sangre
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final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Hematocrito %
Periodo de tiempo: final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Albúmina
Periodo de tiempo: final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Albuminemia (g/l)
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final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Protrombina (%)
Periodo de tiempo: final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Tasa de protrombina en sangre
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final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Activado tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Tiempo de tromboplastina parcial activada (segundos)
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final de la cirugía (media esperada de 2 horas)
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Presencia/ausencia de complicaciones POSSUM
Periodo de tiempo: 28 días
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Presencia/ausencia de complicaciones según lo definido por los criterios de puntuación de gravedad fisiológica y operativa para la enumeración de mortalidad y morbilidad (POSSUM)
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28 días
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
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Duración de la hospitalización (días)
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28 días
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Número de días no hospitalizados
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días no hospitalizados
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien Candela, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2011/DC-04
- 2011-A00800-41 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .