Efeito da Compressão Venosa Intermitente Pneumática nos Volumes de Líquidos Infundidos Durante Cirurgia Abdominal de Grande Porte
24 de março de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Efeito da compressão venosa intermitente pneumática nos volumes de fluidos infundidos durante cirurgias abdominais de grande porte em pacientes não obesos da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
O principal objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da compressão venosa pneumática intermitente na ingestão hídrica intraoperatória comparando dois grupos de pacientes com ou sem compressão pneumática intermitente dos membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- Paciente com pontuação ASA 1-3
- Índice de massa corporal < 30 kg/m^2
- Paciente agendada para cirurgia abdominal de grande porte (laparotomia sem risco de hemorragia cuja duração se supõe superior a 120 min)
- O paciente passa de casa, direto para o hospital, sem internação agendada em outro departamento
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida
- A paciente está amamentando
- O paciente tem uma contra-indicação para o tratamento necessário para o estudo
- Pontuação ASA > 3
- índice de massa corporal > 30 kg/m^2
- Tempo cirúrgico esperado < 120 minutos
- Cirurgia com risco de hemorragia
- Cirurgia por celioscopia
- A cirurgia requer acesso perineal, impossibilitando qualquer cegueira
- cirurgia hepática
- Contra-indicação para compressão venosa intermitente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Com compressão
Os pacientes randomizados para este grupo terão compressão venosa pneumática intermitente dos membros inferiores durante a cirurgia.
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A compressão venosa pneumática intermitente é aplicada nos membros inferiores dos pacientes durante a cirurgia.
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Comparador Ativo: Sem compressão
Os pacientes randomizados para este grupo não terão compressão venosa pneumática intermitente dos membros inferiores durante a cirurgia.
(Cuidado padrão)
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A compressão venosa pneumática intermitente não é aplicada nos membros inferiores dos pacientes durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de fluidos (ml)
Prazo: Fim da cirurgia (média esperada de 2 horas)
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O volume total de fluidos infundidos (Ringer's Lactate e HES) entregues ao paciente durante a cirurgia (ml)
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Fim da cirurgia (média esperada de 2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de hipotensão
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
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O número de episódios de hipotensão arterial (pressão sistólica < 90 mmHg)
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final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
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VEGF
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
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Concentração (pg/ml) de Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) no sangue
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final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
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sFlt1
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
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Concentração (pg/ml) de receptor 1 do fator de crescimento endotelial vascular solúvel (sFlt1) no sangue
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final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
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Hematócrito %
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
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final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
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Albumina
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
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Albuminemia (g/l)
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final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
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Protrombina (%)
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
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Taxa de protrombina no sangue
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final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
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Tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
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Tempo de tromboplastina parcial ativada (segundos)
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final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
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Presença/ausência de complicações do POSSUM
Prazo: 28 dias
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Presença/ausência de complicações, conforme definido pelos critérios de Gravidade Fisiológica e Operatória para Enumeração de Mortalidade e Morbidade (POSSUM)
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28 dias
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Dias de internação
Prazo: 28 dias
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Duração da internação (dias)
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28 dias
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Número de dias fora do hospital
Prazo: 28 dias
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Número de dias fora do hospital
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien Candela, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2011/DC-04
- 2011-A00800-41 (Outro identificador: RCB number)
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