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Effet de la compression veineuse intermittente pneumatique sur les volumes de liquide perfusés pendant une chirurgie abdominale majeure

24 mars 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effet de la compression veineuse intermittente pneumatique sur les volumes de liquide perfusés au cours d'une chirurgie abdominale majeure chez des patients non obèses de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 à 3

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de la compression veineuse pneumatique intermittente sur l'apport hydrique peropératoire en comparant deux groupes de patients avec ou sans compression pneumatique intermittente des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, France, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Patient avec score ASA 1-3
  • Indice de masse corporelle < 30 kg/m^2
  • Le patient est programmé pour une chirurgie abdominale majeure (laparotomie sans risque hémorragique dont la durée est supposée supérieure à 120 min)
  • Le patient passe du domicile, directement à l'hôpital, sans hospitalisation programmée dans un autre service

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente est enceinte
  • La patiente allaite
  • Le patient a une contre-indication au traitement nécessaire à l'étude
  • Score ASA > 3
  • indice de masse corporelle > 30 kg/m^2
  • Temps chirurgical prévu < 120 minutes
  • Chirurgie à risque hémorragique
  • Chirurgie par coelioscopie
  • La chirurgie nécessite un accès périnéal, rendant ainsi tout aveuglement impossible
  • Chirurgie hépatique
  • Contre-indication à la compression veineuse intermittente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec compression
Les patients randomisés dans ce groupe auront une compression veineuse pneumatique intermittente des membres inférieurs pendant la chirurgie.
Dispositif: Compression pneumatique intermittente
La compression veineuse pneumatique intermittente est appliquée aux membres inférieurs des patients pendant la chirurgie.
Comparateur actif: Sans compression
Les patients randomisés dans ce groupe n'auront pas de compression veineuse pneumatique intermittente des membres inférieurs pendant la chirurgie. (Soins standards)
Procédure: Soins standards
La compression veineuse pneumatique intermittente n'est pas appliquée aux membres inférieurs des patients pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de fluides (ml)
Délai: Fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
Le volume total de fluides perfusés (Ringer's Lactate et HES) administrés au patient pendant l'intervention chirurgicale (ml)
Fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes hypotensifs
Délai: fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
Le nombre d'épisodes d'hypotension artérielle (pression systolique < 90 mmHg)
fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
VEGF
Délai: fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
Concentration (pg/ml) de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans le sang
fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
sFlt1
Délai: fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
Concentration (pg/ml) du récepteur-1 du facteur de croissance endothélial vasculaire soluble (sFlt1) dans le sang
fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
Hématocrite %
Délai: fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
Albumine
Délai: fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
Albuminémie (g/l)
fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
Prothrombine (%)
Délai: fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
Taux de prothrombine dans le sang
fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
Temps de thromboplastine partielle activée (secondes)
fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
Présence/absence de complications de POSSUM
Délai: 28 jours
Présence/absence de complications telles que définies par les critères du score de gravité physiologique et opératoire pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité (POSSUM)
28 jours
Jours d'hospitalisation
Délai: 28 jours
Durée d'hospitalisation (jours)
28 jours
Nombre de jours sans hospitalisation
Délai: 28 jours
Nombre de jours sans hospitalisation
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damien Candela, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Première publication (Estimation)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2011/DC-04
  • 2011-A00800-41 (Autre identifiant: RCB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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