气动间歇性静脉压缩对腹部大手术输液量的影响
2015年3月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
气动间歇性静脉压缩对非肥胖美国麻醉师协会 (ASA) 1-3 患者腹部大手术期间输液量的影响
本研究的主要目的是通过比较两组有或没有下肢间歇气动压缩的患者来评估间歇气动静脉压缩对术中液体摄入的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09、Gard、法国、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- ASA 评分为 1-3 的患者
- 体重指数 < 30 公斤/米^2
- 患者计划进行腹部大手术（无出血风险的剖腹手术，假设持续时间超过 120 分钟）
- 病人从家里直接到医院，没有安排在其他部门住院
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 病人怀孕了
- 患者正在哺乳
- 患者有研究所需治疗的禁忌症
- ASA 评分 > 3
- 体重指数 > 30 公斤/米^2
- 预计手术时间 < 120 分钟
- 有出血风险的手术
- 腹腔镜手术
- 手术需要进入会阴部，因此不可能致盲
- 肝脏外科
- 间歇性静脉压缩的禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有压缩
随机分配到该组的患者在手术期间将对下肢进行间歇性气动静脉压缩。
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在手术过程中，对患者的下肢进行间歇性气动静脉压缩。
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有源比较器：无压缩
随机分配到该组的患者在手术期间不会对下肢进行间歇性气动静脉压缩。
（标准护理）
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间歇性充气静脉加压术中不对患者的下肢施加压力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体积液体（毫升）
大体时间：手术结束（预期平均 2 小时）
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手术期间输送给患者的输液总量（林格氏乳酸盐和 HES）（毫升）
|
手术结束（预期平均 2 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压发作
大体时间：手术结束（预期平均 2 小时）
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动脉低血压发作次数（收缩压 < 90 mmHg）
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手术结束（预期平均 2 小时）
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血管内皮生长因子
大体时间：手术结束（预期平均 2 小时）
|
血液中血管内皮生长因子 (VEGF) 的浓度 (pg/ml)
|
手术结束（预期平均 2 小时）
|
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sFlt1
大体时间：手术结束（预期平均 2 小时）
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血液中可溶性血管内皮生长因子受体 1 (sFlt1) 的浓度 (pg/ml)
|
手术结束（预期平均 2 小时）
|
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分血器 ％
大体时间：手术结束（预期平均 2 小时）
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手术结束（预期平均 2 小时）
|
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白蛋白
大体时间：手术结束（预期平均 2 小时）
|
白蛋白血症 (g/l)
|
手术结束（预期平均 2 小时）
|
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凝血酶原 (%)
大体时间：手术结束（预期平均 2 小时）
|
血液中的凝血酶原率
|
手术结束（预期平均 2 小时）
|
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活化部分凝血活酶时间
大体时间：手术结束（预期平均 2 小时）
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活化部分凝血活酶时间（秒）
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手术结束（预期平均 2 小时）
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存在/不存在 POSSUM 并发症
大体时间：28天
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根据死亡率和发病率 (POSSUM) 标准的生理和手术严重程度评分定义的并发症的存在/不存在
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28天
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住院天数
大体时间：28天
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住院时间（天）
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28天
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未住院天数
大体时间：28天
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未住院天数
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Damien Candela, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LOCAL/2011/DC-04
- 2011-A00800-41 (其他标识符：RCB number)
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