Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pneumatisk intermitterende venøs kompresjon på væskevolumer tilført under større abdominal kirurgi

24. mars 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effekt av pneumatisk intermitterende venøs kompresjon på væskevolumer som tilføres under større abdominal kirurgi hos ikke-overvektige American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 pasienter

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av intermitterende pneumatisk venekompresjon på intraoperativt væskeinntak ved å sammenligne to grupper pasienter med eller uten intermitterende pneumatisk kompresjon av underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasient med ASA-score 1-3
  • Kroppsmasseindeks < 30 kg/m^2
  • Pasienten planlegges for større abdominal kirurgi (laparotomi uten risiko for blødning hvis varighet antas å være lengre enn 120 minutter)
  • Pasienten går hjemmefra, direkte til sykehuset, uten planlagt innleggelse på annen avdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten ammer
  • Pasienten har en kontraindikasjon for behandling som er nødvendig for studien
  • ASA-score > 3
  • kroppsmasseindeks > 30 kg/m^2
  • Forventet operasjonstid på < 120 minutter
  • Kirurgi med risiko for blødning
  • Kirurgi via celioskopi
  • Operasjonen krever perineal tilgang, noe som gjør enhver blending umulig
  • Leverkirurgi
  • Kontraindikasjon for intermitterende venekompresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med kompresjon
Pasientene randomisert til denne gruppen vil ha intermitterende pneumatisk venekompresjon av underekstremitetene under operasjonen.
Enhet: Intermitterende pneumatisk kompresjon
Intermitterende pneumatisk venekompresjon påføres pasientens nedre lemmer under operasjonen.
Aktiv komparator: Uten kompresjon
Pasientene randomisert til denne gruppen vil ikke ha intermitterende pneumatisk venekompresjon av underekstremitetene under operasjonen. (Standard pleie)
Fremgangsmåte: Standard omsorg
Intermitterende pneumatisk venekompresjon påføres ikke underekstremitetene til pasienter under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum væsker (ml)
Tidsramme: Slutt på operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
Det totale volumet av infunderte væsker (Ringer's Lactate og HES) levert til pasienten under operasjonen (ml)
Slutt på operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensive episoder
Tidsramme: slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
Antall episoder med arteriell hypotensjon (systolisk trykk < 90 mmHg)
slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
VEGF
Tidsramme: slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
Konsentrasjon (pg/ml) av vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) i blod
slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
sFlt1
Tidsramme: slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
Konsentrasjon (pg/ml) av løselig vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor-1 (sFlt1) i blod
slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
Hematokrit %
Tidsramme: slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
Albumin
Tidsramme: slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
Albuminemi (g/l)
slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
Protrombin (%)
Tidsramme: slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
Protrombinhastighet i blod
slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
Aktivert delvis tromboplastintid
Tidsramme: slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
Aktivert delvis tromboplastintid (sekunder)
slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
Tilstedeværelse/fravær av POSSUM-komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner som definert av kriteriene for fysiologisk og operativ alvorlighetsgrad for oppregning av dødelighet og sykelighet (POSSUM)
28 dager
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
28 dager
Antall dager ikke på sykehus
Tidsramme: 28 dager
Antall dager ikke på sykehus
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damien Candela, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2011/DC-04
  • 2011-A00800-41 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stor abdominal kirurgi

Kliniske studier på Intermitterende pneumatisk kompresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere