Effect van pneumatische intermitterende veneuze compressie op geïnfundeerde vloeistofvolumes tijdens grote abdominale chirurgie
24 maart 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Effect van pneumatische intermitterende veneuze compressie op geïnfundeerde vloeistofvolumes tijdens grote abdominale chirurgie bij niet-zwaarlijvige Amerikaanse Soceity of Anesthesiologists (ASA) 1-3 patiënten
Het belangrijkste doel van deze studie was om het effect van intermitterende pneumatische veneuze compressie op de intra-operatieve vloeistofinname te evalueren door twee groepen patiënten met of zonder intermitterende pneumatische compressie van de onderste ledematen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Patiënt met ASA-score 1-3
- Lichaamsmassa-index < 30 kg/m^2
- Patiënt staat gepland voor een grote buikoperatie (laparotomie zonder risico op bloedingen waarvan wordt aangenomen dat de duur langer is dan 120 minuten)
- De patiënt gaat van huis rechtstreeks naar het ziekenhuis, zonder geplande ziekenhuisopname op een andere afdeling
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger
- De patiënt geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor behandeling die nodig is voor het onderzoek
- ASA-score > 3
- body mass index > 30 kg/m^2
- Verwachte chirurgische tijd < 120 minuten
- Chirurgie met risico op bloeding
- Chirurgie via celioscopy
- De operatie vereist perineale toegang, waardoor verblinding onmogelijk wordt
- Hepatische chirurgie
- Contra-indicatie voor intermitterende veneuze compressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met compressie
De patiënten die tot deze groep zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de operatie intermitterende pneumatische veneuze compressie van de onderste ledematen hebben.
|
Intermitterende pneumatische veneuze compressie wordt toegepast op de onderste ledematen van patiënten tijdens de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Zonder compressie
De patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de operatie geen intermitterende pneumatische veneuze compressie van de onderste ledematen hebben.
(Standaard zorg)
|
Intermitterende pneumatische veneuze compressie wordt tijdens de operatie niet toegepast op de onderste ledematen van patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume vloeistoffen (ml)
Tijdsspanne: Einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
Het totale volume geïnfundeerde vloeistoffen (Ringer's lactaat en HES) dat tijdens de operatie aan de patiënt is toegediend (ml)
|
Einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypotensieve episodes
Tijdsspanne: einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
Het aantal episodes van arteriële hypotensie (systolische druk < 90 mmHg)
|
einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
|
VEGF
Tijdsspanne: einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
Concentratie (pg/ml) van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in het bloed
|
einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
|
sFlt1
Tijdsspanne: einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
Concentratie (pg/ml) van oplosbare vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-1 (sFlt1) in bloed
|
einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
|
Hematocriet %
Tijdsspanne: einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
|
|
Albumine
Tijdsspanne: einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
Albuminemie (g/l)
|
einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
|
Protrombine (%)
Tijdsspanne: einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
Protrombinegehalte in het bloed
|
einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (seconden)
|
einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van POSSUM-complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties zoals gedefinieerd door de Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity (POSSUM) criteria
|
28 dagen
|
|
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
|
28 dagen
|
|
Aantal dagen niet in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen niet in het ziekenhuis
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damien Candela, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2011/DC-04
- 2011-A00800-41 (Andere identificatie: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .