Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af pneumatisk intermitterende venøs kompression på væskevolumener infunderet under større abdominal kirurgi

24. marts 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effekt af pneumatisk intermitterende venøs kompression på væskevolumener infunderet under større abdominal kirurgi hos ikke-overvægtige American Soceity of Anesthesiologists (ASA) 1-3 patienter

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​intermitterende pneumatisk venekompression på intraoperativt væskeindtag ved at sammenligne to grupper af patienter med eller uden intermitterende pneumatisk kompression af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patient med ASA-score 1-3
  • Body mass index < 30 kg/m^2
  • Patienten er planlagt til større abdominal kirurgi (laparotomi uden risiko for blødning, hvis varighed antages at være længere end 120 minutter)
  • Patienten kommer hjemmefra, direkte til hospitalet, uden planlagt indlæggelse på anden afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid
  • Patienten ammer
  • Patienten har en kontraindikation for behandling, der er nødvendig for undersøgelsen
  • ASA-score > 3
  • kropsmasseindeks > 30 kg/m^2
  • Forventet operationstid på < 120 minutter
  • Operation med risiko for blødning
  • Operation via cølioskopi
  • Operationen kræver perineal adgang, hvilket gør enhver blinding umulig
  • Leverkirurgi
  • Kontraindikation for intermitterende venøs kompression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med kompression
Patienterne randomiseret til denne gruppe vil have intermitterende pneumatisk venøs kompression af underekstremiteterne under operationen.
Enhed: Intermitterende pneumatisk kompression
Intermitterende pneumatisk venøs kompression påføres patienters nedre lemmer under operationen.
Aktiv komparator: Uden kompression
Patienterne randomiseret til denne gruppe vil ikke have intermitterende pneumatisk venøs kompression af underekstremiteterne under operationen. (Standard pleje)
Procedure: Standard pleje
Intermitterende pneumatisk venekompression påføres ikke patienters underekstremiteter under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen væsker (ml)
Tidsramme: Slut på operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Det samlede volumen af ​​infunderede væsker (Ringer's Lactate og HES) leveret til patienten under operationen (ml)
Slut på operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensive episoder
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Antallet af episoder med arteriel hypotension (systolisk tryk < 90 mmHg)
slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
VEGF
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Koncentration (pg/ml) af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) i blod
slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
sFlt1
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Koncentration (pg/ml) af opløselig vaskulær endotelvækstfaktorreceptor-1 (sFlt1) i blod
slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Hæmatokrit %
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Albumin
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Albuminæmi (g/l)
slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Protrombin (%)
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Protrombinhastighed i blodet
slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Aktiveret partiel tromboplastintid (sekunder)
slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
Tilstedeværelse/fravær af POSSUM-komplikationer
Tidsramme: 28 dage
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer som defineret af den fysiologiske og operationelle sværhedsgrad for opregning af dødelighed og sygelighed (POSSUM) kriterier
28 dage
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 28 dage
Indlæggelsens varighed (dage)
28 dage
Antal dage ikke indlagt
Tidsramme: 28 dage
Antal dage ikke indlagt
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damien Candela, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2011/DC-04
  • 2011-A00800-41 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Intermitterende pneumatisk kompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner