Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanej pneumatycznej kompresji żylnej na objętość płynów podawanych podczas dużych operacji brzusznych

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wpływ przerywanej pneumatycznej kompresji żylnej na objętość płynów podawanych podczas dużych operacji brzucha u nieotyłych Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 1-3 pacjentów

Głównym celem tego badania była ocena wpływu przerywanej pneumatycznej kompresji żylnej na śródoperacyjne przyjmowanie płynów poprzez porównanie dwóch grup pacjentów z lub bez przerywanej pneumatycznej kompresji kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent z oceną ASA 1-3
  • Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m^2
  • Pacjent jest zakwalifikowany do poważnej operacji w obrębie jamy brzusznej (laparotomia bez ryzyka krwotoku, którego czas trwania zakłada się powyżej 120 min)
  • Pacjent przechodzi z domu bezpośrednio do szpitala, bez planowej hospitalizacji na innym oddziale

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjentka karmi piersią
  • Pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu niezbędnego do wykonania badania
  • Wynik ASA > 3
  • wskaźnik masy ciała > 30 kg/m^2
  • Przewidywany czas zabiegu < 120 minut
  • Operacja z ryzykiem krwotoku
  • Operacja przez celioskopię
  • Operacja wymaga dostępu kroczowego, co uniemożliwia jakiekolwiek zaślepienie
  • Chirurgia wątroby
  • Przeciwwskazanie do przerywanej kompresji żylnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z kompresją
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli podczas operacji przerywany pneumatyczny ucisk żylny kończyn dolnych.
Urządzenie: Przerywana kompresja pneumatyczna
Przerywany pneumatyczny ucisk żylny jest stosowany do kończyn dolnych pacjentów podczas operacji.
Aktywny komparator: Bez kompresji
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie będą mieli przerywanej pneumatycznej kompresji żylnej kończyn dolnych podczas operacji. (opieka standardowa)
Procedura: Opieka standardowa
Przerywany pneumatyczny ucisk żylny nie jest stosowany do kończyn dolnych pacjentów podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyny objętościowe (ml)
Ramy czasowe: Koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Całkowita objętość płynów infuzyjnych (mleczan Ringera i HES) dostarczonych pacjentowi podczas zabiegu (ml)
Koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody hipotensyjne
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Liczba epizodów niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
VEGF
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Stężenie (pg/ml) czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) we krwi
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
sFlt1
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Stężenie (pg/ml) rozpuszczalnego receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń-1 (sFlt1) we krwi
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
% hematokrytu
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Albumina
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Albuminemia (g/l)
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Protrombina (%)
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Wskaźnik protrombiny we krwi
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (sekundy)
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Obecność/brak powikłań POSSUM
Ramy czasowe: 28 dni
Obecność/nieobecność powikłań zgodnie z kryteriami oceny ciężkości fizjologicznej i operacyjnej do celów zliczania śmiertelności i chorobowości (POSSUM)
28 dni
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Długość hospitalizacji (dni)
28 dni
Liczba dni bez pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni bez pobytu w szpitalu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Damien Candela, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2011/DC-04
  • 2011-A00800-41 (Inny identyfikator: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża chirurgia jamy brzusznej

Badania kliniczne na Przerywana kompresja pneumatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj