Effekt av pneumatisk intermittent venös kompression på vätskevolymer som infunderas under större bukkirurgi
24 mars 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Effekt av pneumatisk intermittent venös kompression på vätskevolymer som infunderas under större bukkirurgi hos icke-överviktiga American Soceity of Anesthesiologists (ASA) 1-3 patienter
Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera effekten av intermittent pneumatisk venkompression på intraoperativt vätskeintag genom att jämföra två grupper av patienter med eller utan intermittent pneumatisk kompression av de nedre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patient med ASA-poäng 1-3
- Kroppsmassaindex < 30 kg/m^2
- Patienten är schemalagd för större bukkirurgi (laparotomi utan risk för blödning vars varaktighet antas vara längre än 120 minuter)
- Patienten går hemifrån, direkt till sjukhuset, utan schemalagd sjukhusvistelse på annan avdelning
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid
- Patienten ammar
- Patienten har en kontraindikation för behandling som är nödvändig för studien
- ASA-poäng > 3
- body mass index > 30 kg/m^2
- Förväntad operationstid på < 120 minuter
- Operation med risk för blödning
- Operation via celioskopi
- Operationen kräver perineal åtkomst, vilket gör all blindning omöjlig
- Leverkirurgi
- Kontraindikation för intermittent venös kompression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med kompression
Patienterna som randomiserats till denna grupp kommer att ha intermittent pneumatisk venös kompression av de nedre extremiteterna under operationen.
|
Intermittent pneumatisk venkompression appliceras på patienters nedre extremiteter under operationen.
|
|
Aktiv komparator: Utan kompression
Patienterna som randomiserats till denna grupp kommer inte att ha intermittent pneumatisk venös kompression av de nedre extremiteterna under operationen.
(Standardvård)
|
Intermittent pneumatisk venkompression appliceras inte på patienters nedre extremiteter under operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym vätskor (ml)
Tidsram: Slut på operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
Den totala volymen infunderade vätskor (Ringer's Lactate och HES) som levereras till patienten under operationen (ml)
|
Slut på operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotensiva episoder
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
Antalet episoder av arteriell hypotoni (systoliskt tryck < 90 mmHg)
|
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
|
VEGF
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
Koncentration (pg/ml) av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) i blod
|
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
|
sFlt1
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
Koncentration (pg/ml) av löslig vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor-1 (sFlt1) i blod
|
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
|
Hematokrit %
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
|
|
Albumin
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
Albuminemi (g/l)
|
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
|
Protrombin (%)
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
Protrombinhastighet i blodet
|
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
|
Aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
Aktiverad partiell tromboplastintid (sekunder)
|
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
|
Förekomst/frånvaro av POSSUM-komplikationer
Tidsram: 28 dagar
|
Närvaro/frånvaro av komplikationer enligt definitionen av fysiologiska och operativa svårighetspoäng för uppräkning av dödlighet och sjuklighet (POSSUM) kriterier
|
28 dagar
|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
|
Längd på sjukhusvistelse (dagar)
|
28 dagar
|
|
Antal dagar inte på sjukhus
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar inte på sjukhus
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Damien Candela, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2011/DC-04
- 2011-A00800-41 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .