Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pneumatické intermitentní venózní komprese na objemy tekutin infuzí během velké břišní chirurgie

24. března 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vliv pneumatické intermitentní venózní komprese na objemy tekutin podaných během velké abdominální chirurgie u neobézních amerických anesteziologů (ASA) 1-3 pacienti

Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit vliv intermitentní pneumatické venózní komprese na intraoperační příjem tekutin srovnáním dvou skupin pacientů s nebo bez intermitentní pneumatické komprese dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient s ASA skóre 1-3
  • Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m^2
  • Pacient je naplánován na velkou břišní operaci (laparotomie bez rizika krvácení, jejíž trvání se předpokládá delší než 120 minut)
  • Pacient přechází z domova, přímo do nemocnice, bez plánované hospitalizace na jiném oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná
  • Pacientka kojí
  • Pacient má kontraindikaci léčby nezbytnou pro studii
  • Skóre ASA > 3
  • index tělesné hmotnosti > 30 kg/m^2
  • Předpokládaná doba operace < 120 minut
  • Operace s rizikem krvácení
  • Operace přes celioskopii
  • Operace vyžaduje perineální přístup, takže jakékoli oslepení je nemožné
  • Chirurgie jater
  • Kontraindikace pro intermitentní žilní kompresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S kompresí
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou mít během operace intermitentní pneumatickou žilní kompresi dolních končetin.
Přístroj: Přerušovaná pneumatická komprese
Intermitentní pneumatická žilní komprese je aplikována na dolní končetiny pacientů během operace.
Aktivní komparátor: Bez komprese
Pacienti randomizovaní do této skupiny nebudou mít během operace intermitentní pneumatickou žilní kompresi dolních končetin. (Standardní péče)
Postup: Standardní péče
Intermitentní pneumatická žilní komprese se při operaci neaplikuje na dolní končetiny pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tekutin (ml)
Časové okno: Konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Celkový objem infuzí podaných tekutin (Ringerův laktát a HES) dodaných pacientovi během operace (ml)
Konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenzní epizody
Časové okno: konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Počet epizod arteriální hypotenze (systolický tlak < 90 mmHg)
konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
VEGF
Časové okno: konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Koncentrace (pg/ml) vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v krvi
konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
sFlt1
Časové okno: konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Koncentrace (pg/ml) rozpustného receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-1 (sFlt1) v krvi
konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
% hematokritu
Časové okno: konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Albumin
Časové okno: konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Albuminémie (g/l)
konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Protrombin (%)
Časové okno: konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Protrombinová rychlost v krvi
konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (sekundy)
konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Přítomnost/nepřítomnost komplikací POSSUM
Časové okno: 28 dní
Přítomnost/nepřítomnost komplikací, jak je definováno skóre fyziologické a operativní závažnosti pro stanovení kritérií úmrtnosti a morbidity (POSSUM)
28 dní
Dny hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Délka hospitalizace (dny)
28 dní
Počet dní, kdy nebyl v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Počet dní, kdy nebyl v nemocnici
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damien Candela, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2011/DC-04
  • 2011-A00800-41 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká břišní chirurgie

Klinické studie na Přerušovaná pneumatická komprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit