A pneumatikus időszakos vénás kompresszió hatása a nagy hasi műtét során beadott folyadékmennyiségre
2015. március 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A pneumatikus intermittáló vénás kompresszió hatása a nagy hasi műtét során beadott folyadékmennyiségre a nem elhízott Amerikai Aneszteziológusok Társaságában (ASA) 1-3 beteg
E vizsgálat fő célja az volt, hogy értékelje az intermittáló pneumatikus vénás kompresszió hatását az intraoperatív folyadékbevitelre, összehasonlítva két betegcsoportot az alsó végtagok időszakos pneumatikus kompressziójával vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Franciaország, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- 1-3 ASA-pontszámú beteg
- Testtömegindex < 30 kg/m^2
- A beteget nagy hasi műtétre tervezik (laparotómia vérzésveszély nélkül, amelynek időtartama 120 percnél hosszabb)
- A beteg otthonról közvetlenül a kórházba kerül, anélkül, hogy előreláthatólag egy másik osztályon kellene kórházba kerülni
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg terhes
- A beteg szoptat
- A betegnek ellenjavallata van a vizsgálathoz szükséges kezelésre
- ASA pontszám > 3
- testtömegindex > 30 kg/m^2
- Várható műtéti idő < 120 perc
- Vérzésveszélyes műtét
- Sebészet cölioszkópiával
- A műtét perineális hozzáférést igényel, ami lehetetlenné teszi a vakítást
- Májsebészet
- Ellenjavallat időszakos vénás kompresszióhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kompresszióval
Az ebbe a csoportba randomizált betegek alsó végtagjainak időszakos pneumatikus vénás kompressziója lesz a műtét során.
|
A műtét során időszakos pneumatikus vénás kompressziót alkalmaznak a betegek alsó végtagjain.
|
|
Aktív összehasonlító: Tömörítés nélkül
Az ebbe a csoportba randomizált betegeknél nem lesz időszakos pneumatikus vénás kompresszió az alsó végtagokon a műtét során.
(Szabványos ellátás)
|
A műtét során nem alkalmaznak időszakos pneumatikus vénás kompressziót a betegek alsó végtagjain.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadékmennyiség (ml)
Időkeret: Műtét vége (várható átlag 2 óra)
|
A műtét során a betegnek beadott folyadékok (Ringer-laktát és HES) teljes mennyisége (ml)
|
Műtét vége (várható átlag 2 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotenzív epizódok
Időkeret: műtét vége (várható átlag 2 óra)
|
Az artériás hipotenziós epizódok száma (a szisztolés nyomás < 90 Hgmm)
|
műtét vége (várható átlag 2 óra)
|
|
VEGF
Időkeret: műtét vége (várható átlag 2 óra)
|
A vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) koncentrációja (pg/ml) a vérben
|
műtét vége (várható átlag 2 óra)
|
|
sFlt1
Időkeret: műtét vége (várható átlag 2 óra)
|
Az oldható vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor-1 (sFlt1) koncentrációja (pg/ml) a vérben
|
műtét vége (várható átlag 2 óra)
|
|
Hematokrit %
Időkeret: műtét vége (várható átlag 2 óra)
|
műtét vége (várható átlag 2 óra)
|
|
|
Albumin
Időkeret: műtét vége (várható átlag 2 óra)
|
Albuminémia (g/l)
|
műtét vége (várható átlag 2 óra)
|
|
Protrombin (%)
Időkeret: műtét vége (várható átlag 2 óra)
|
A protrombin aránya a vérben
|
műtét vége (várható átlag 2 óra)
|
|
Aktivált részleges tromboplasztin idő
Időkeret: műtét vége (várható átlag 2 óra)
|
Aktivált részleges tromboplasztin idő (másodperc)
|
műtét vége (várható átlag 2 óra)
|
|
POSSUM szövődmények jelenléte/hiánya
Időkeret: 28 nap
|
A szövődmények jelenléte/hiánya a mortalitás és morbiditás számbavételére vonatkozó fiziológiai és műtéti súlyossági pontszám (POSSUM) kritériumai szerint
|
28 nap
|
|
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: 28 nap
|
A kórházi kezelés időtartama (nap)
|
28 nap
|
|
A nem kórházban töltött napok száma
Időkeret: 28 nap
|
A nem kórházban töltött napok száma
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damien Candela, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2011/DC-04
- 2011-A00800-41 (Egyéb azonosító: RCB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .