ヨウ素化活性炭による慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療
2013年11月14日 更新者：PharmaLundensis AB
COPD におけるヨウ素化活性炭の有効性と安全性を調査する第 II 相試験
この研究の目的は、ヨウ化活性炭による治療が慢性閉塞性肺疾患患者の肺機能と身体能力を改善できるかどうかを判断することです.
この研究の理論的根拠は、COPD 患者の組織への水銀負荷が増加し、気道の神経上皮内分泌 (NEE) 細胞による機能を妨害しているという観察です。
水銀がこれらの NEE 細胞に結合すると、平滑筋の緊張が高まり、気管支拡張薬治療に対する反応が低下します。
初期の観察データは、治療後の肺機能の改善と機能的能力の改善を示しており、より大規模なプラセボ対照POC研究の動機となっています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、22185
- Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および閉経後1年以上、または外科的に不妊の女性。
- 45～80歳。
- 喫煙者および元喫煙者、少なくとも 15 パックイヤー。
- GOLD IIによるCOPD。 FEV% < 70 β2 アゴニスト後 FEV1 >50 < 予測値の 80 %
- CO 拡散容量 < 75 %。
- -COPD評価テスト（CAT）スコアが10を超える活動性の症候性COPD。
除外基準:
- α-1 アンチトリプシン欠乏症
- ヨウ素アレルギー
- 甲状腺機能異常
- 腎機能が著しく低下している (シスタチン C > 1.5 mg/L.
- -研究前4週間以内の増悪。
- -研究前4週間以内の経口ステロイドの使用。
- アルコール/薬物乱用。
- 精神疾患。
- -臨床研究者によると、重度の心臓血管またはその他の重度の疾患。
- 酸素治療。
- -別の進行中の臨床試験への参加または薬物への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ヨウ化活性炭
ヨウ化活性炭 3 グラムを毎日朝に 56 日間 +- 2 日間 (=8 週間)
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3 g を経口懸濁液として 1 日 1 回、56 日間投与します。
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PLACEBO_COMPARATOR：無ヨウ素活性炭
ヨウ素を含まない活性炭 3g を 8 週間毎日投与
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3 g を経口懸濁液として 1 日 1 回、56 日間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一定のワークロードでの運動持久時間 (EET) 最大容量の 75%
時間枠：ベースライン時および 8 週間の介入後
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耐久時間が記録される自転車作業負荷。
患者は、最初に最大酸素摂取量を決定する最大ワークロード テストを行っています。
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ベースライン時および 8 週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能の変化 FEV / FVC
時間枠：ベースライン時および 8 週間の介入後
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SABAによる気管支拡張前後の朝のFEVとFVCの変化。
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ベースライン時および 8 週間の介入後
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HRQOL
時間枠：ベースライン時および 8 週間の介入後
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SGRQ CAT
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ベースライン時および 8 週間の介入後
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甲状腺機能検査
時間枠：ベースライン時および 8 週間の介入後
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ベースライン時および 8 週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leif Bjermer, MD Professor、Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月14日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。