Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoito jodatulla aktiivihiilellä
torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: PharmaLundensis AB
Vaiheen II tutkimus, jossa selvitetään jodatun aktiivihiilen tehoa ja turvallisuutta keuhkoahtaumatautiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko hoito joditulla aktiivihiilellä parantaa keuhkojen toimintaa ja fyysistä kapasiteettia potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimuksen perusteluna on havainto, että COPD-potilailla on lisääntynyt elohopeakuorma kudoksissa, mikä häiritsee hengitysteiden neuroepiteliaalisten endokriinisten solujen (NEE) toimintaa.
Elohopean sitoutuminen näihin NEE-soluihin johtaa lisääntyneeseen sileän lihaksen tonukseen ja heikentää vastetta keuhkoputkia laajentavaan hoitoon.
Alustavat havaintotiedot ovat osoittaneet parantuneen keuhkojen toiminnan ja parantuneen toimintakyvyn hoidon jälkeen, mikä motivoi laajempaa plasebokontrolloitua POC-tutkimusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja yli 1 vuoden postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili nainen.
- 45-80 vuotta vanha.
- Tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat, vähintään 15 pakkausvuotta.
- COPD GOLD II:n mukaan. FEV % < 70 Beeta2-agonistin jälkeinen FEV1 > 50 < 80 % ennustetusta arvosta
- CO-diffuusiokapasiteetti < 75 %.
- Aktiivinen oireinen COPD, jonka COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärä on >10.
Poissulkemiskriteerit:
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Jodi allergia
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kystatiini C > 1,5 mg/l.
- Paheneminen 4 viikon sisällä ennen tutkimusta.
- Suun kautta otettavien steroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimusta.
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö.
- Psykiatrinen sairaus.
- Kliinisen tutkijan mukaan vaikea sydän- ja verisuonisairaus tai muu vakava sairaus.
- Happikäsittely.
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen lääkkeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Joditettu aktiivihiili
Jodattu aktiivihiili 3 grammaa päivässä aamulla 56 päivän ajan +- 2 päivää (=8 viikkoa)
|
3 g annetaan oraalisuspensiona kerran päivässä 56 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: jodaamaton aktiivihiili
Jodaamatonta aktiivihiiltä annetaan 3 g päivittäin 8 viikon ajan
|
3 g annetaan oraalisuspensiona kerran päivässä 56 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen kestävyys (EET) jatkuvalla työkuormalla 75 % maksimikapasiteetista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Pyörän työkuorma, johon kirjataan kestävyysaika.
Potilaat tekevät ensin maksimityökuormitustestin, jossa määritetään huippuhapenottokyky.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa FEV / FVC
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos FEV:ssä ja FVC:ssä aamulla ennen ja jälkeen keuhkoputkien laajentamisen SABA:lla.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
HrQoL
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
SGRQ KASS
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Kilpirauhasen toiminnan testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leif Bjermer, MD Professor, Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .