Traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec du charbon actif iodé
14 novembre 2013 mis à jour par: PharmaLundensis AB
Étude de phase II explorant l'efficacité et l'innocuité du charbon actif iodé dans la MPOC
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement au charbon actif iodé peut améliorer la fonction pulmonaire et la capacité physique chez les patients atteints de troubles pulmonaires obstructifs chroniques.
La justification de l'étude est l'observation que les patients atteints de MPOC ont une charge tissulaire accrue de mercure interférant avec la fonction des cellules endocriniennes neuroépithéliales (NEE) dans les voies respiratoires.
La liaison du mercure à ces cellules NEE entraîne une augmentation du tonus des muscles lisses et une réponse réduite au traitement bronchodilatateur.
Les données d'observation initiales ont montré une amélioration de la fonction pulmonaire et de la capacité fonctionnelle après le traitement, motivant une plus grande étude POC contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 22185
- Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et > 1 an après la ménopause, ou femme chirurgicalement stérile.
- 45-80 ans.
- Fumeurs et ex-fumeurs, au moins 15 années-paquet.
- MPOC selon GOLD II. VEMS % < 70 VEMS post-bêta2-agoniste > 50 < 80 % de la valeur prédite
- Capacité de diffusion du CO < 75 %.
- MPOC symptomatique active avec un score au test d'évaluation de la MPOC (CAT) > 10.
Critère d'exclusion:
- Déficit en alpha-1 antitrypsine
- Allergie à l'iode
- Fonction thyroïdienne anormale
- Fonction rénale sévèrement réduite (Cystatine C > 1,5 mg/L.
- Exacerbation dans les 4 semaines précédant l'étude.
- Utilisation de stéroïdes per oraux dans les 4 semaines précédant l'étude.
- Abus d'alcool/drogues.
- Maladie psychiatrique.
- Maladie cardiovasculaire grave ou autre maladie grave, selon l'investigateur clinique.
- Traitement à l'oxygène.
- Participation à un autre essai clinique en cours ou participation à un médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Charbon actif iodé
Charbon actif iodé 3 grammes par jour le matin pendant 56 jours +- 2 jours (=8 semaines)
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3 g seront administrés sous forme de suspension buvable une fois par jour pendant 56 jours
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PLACEBO_COMPARATOR: charbon actif non iodé
3 g de charbon actif non iodé sont administrés quotidiennement pendant 8 semaines
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3 g seront administrés sous forme de suspension buvable une fois par jour pendant 56 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'endurance à l'effort (EET) sur une charge de travail constante 75 % de la capacité maximale
Délai: Au départ et après 8 semaines d'intervention
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Charge de travail du vélo où le temps d'endurance est enregistré.
Les patients effectuent d'abord un test de charge de travail maximale pour déterminer la consommation maximale d'oxygène.
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Au départ et après 8 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction pulmonaire VEMS/CVF
Délai: Au départ et après 8 semaines d'intervention
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Modification du VEMS et de la CVF le matin avant et après la bronchodilatation avec SABA.
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Au départ et après 8 semaines d'intervention
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HrQoL
Délai: Au départ et après 8 semaines d'intervention
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SGRQ CHAT
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Au départ et après 8 semaines d'intervention
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Test de la fonction thyroïdienne
Délai: Au départ et après 8 semaines d'intervention
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Au départ et après 8 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leif Bjermer, MD Professor, Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PL0801
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .