Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med jodholdig aktivt kull

14. november 2013 oppdatert av: PharmaLundensis AB

Fase II-studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til jodert aktivt kull ved KOLS

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med aktivt jodkull kan forbedre lungefunksjon og fysisk kapasitet hos pasienter med kroniske obstruktive lungelidelser. Det rasjonelle for studien er observasjonen at KOLS-pasienter har en økt vevsbelastning av kvikksølv som forstyrrer funksjonen til nevroepitheliale endokrine (NEE) celler i luftveiene. Kvikksølvbinding til disse NEE-cellene fører til økt glattmuskeltonus og redusert respons på bronkodilatatorbehandling. Innledende observasjonsdata har vist en forbedret lungefunksjon og forbedret funksjonskapasitet etter behandling som motiverer en større placebokontrollert POC-studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og >1 år postmenopausal, eller kirurgisk steril kvinne.
  • 45-80 år gammel.
  • Røykere og eks-røykere, minst 15 pakkeår.
  • KOLS i henhold til GOLD II. FEV % < 70 Post beta2-agonist FEV1 >50 < 80 % av antatt verdi
  • CO-diffusjonskapasitet < 75 %.
  • Aktiv symptomatisk KOLS med en KOLS vurderingstest (CAT) score >10.

Ekskluderingskriterier:

  • Alfa-1 antitrypsin mangel
  • Jodallergi
  • Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  • Alvorlig redusert nyrefunksjon (Cystatin C > 1,5 mg/L.
  • Forverring innen 4 uker før studien.
  • Bruk av perorale steroider innen 4 uker før studien.
  • Alkohol/narkotikamisbruk.
  • Psykiatrisk sykdom.
  • Alvorlig kardiovaskulær eller annen alvorlig sykdom, ifølge den kliniske etterforskeren.
  • Oksygenbehandling.
  • Deltakelse i annen pågående klinisk utprøving eller deltakelse i legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Jodert aktivt kull
Jodert aktivt kull 3 gram daglig om morgenen i 56 dager +- 2 dager (=8 uker)
Legemiddel: Jodholdig aktivt kull (IodoCarb)
3 g vil bli gitt som oral suspensjon én gang daglig i 56 dager
PLACEBO_COMPARATOR: ikke-jodert aktivt kull
3g ikke-jodert aktivt kull gis daglig i 8 uker
Legemiddel: Jodholdig aktivt kull (IodoCarb)
3 g vil bli gitt som oral suspensjon én gang daglig i 56 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsutholdenhetstid (EET) på konstant arbeidsbelastning 75 % av maksimal kapasitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker intervensjon
Sykkelarbeidsbelastning der utholdenhetstiden registreres. Pasientene gjør først en maksimal arbeidsbelastningstest som bestemmer maksimalt oksygenopptak.
Ved baseline og etter 8 uker intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungefunksjon FEV / FVC
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker intervensjon
Endring i FEV og FVC om morgenen før og etter bronkodilatasjon med SABA.
Ved baseline og etter 8 uker intervensjon
HrQoL
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker intervensjon
SGRQ CAT
Ved baseline og etter 8 uker intervensjon
Test av skjoldbruskkjertelens funksjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker intervensjon
Ved baseline og etter 8 uker intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaLundensis AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leif Bjermer, MD Professor, Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere