Tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con carbón activado yodado
14 de noviembre de 2013 actualizado por: PharmaLundensis AB
Estudio de fase II que explora la eficacia y la seguridad del carbón activado yodado en la EPOC
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con Carbón Activo Yodado puede mejorar la función pulmonar y la capacidad física en pacientes con trastornos pulmonares obstructivos crónicos.
La justificación del estudio es la observación de que los pacientes con EPOC tienen una mayor carga tisular de mercurio que interfiere con la función de las células endocrinas neuroepiteliales (NEE) en el tracto respiratorio.
La unión de mercurio a estas células NEE conduce a un aumento del tono del músculo liso y una respuesta reducida al tratamiento broncodilatador.
Los datos observacionales iniciales han mostrado una función pulmonar mejorada y una capacidad funcional mejorada después del tratamiento, lo que motivó un estudio POC controlado con placebo más grande
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón y posmenopáusica >1 año, o mujer estéril quirúrgicamente.
- 45-80 años.
- Fumadores y exfumadores, mínimo 15 pack años.
- EPOC según GOLD II. FEV% < 70 Post-agonista beta2 FEV1 >50 < 80 % del valor teórico
- Capacidad de difusión de CO < 75 %.
- EPOC sintomática activa con una puntuación en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) >10.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia de alfa-1 antitripsina
- alergia al yodo
- Función tiroidea anormal
- Función renal severamente reducida (Cistatina C > 1.5 mg/L.
- Exacerbación en las 4 semanas anteriores al estudio.
- Uso de esteroides por vía oral dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
- Abuso de alcohol/drogas.
- Enfermedad psiquiátrica.
- Enfermedad cardiovascular grave u otra enfermedad grave, según el investigador clínico.
- Tratamiento de oxígeno.
- Participación en otro ensayo clínico en curso o participación en medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Carbón Activo Yodado
Carbón activado yodado 3 gramos diarios por la mañana durante 56 días +- 2 días (=8 semanas)
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Se administrarán 3 g como suspensión oral una vez al día durante 56 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: carbón activado no yodado
Se administran 3 g de carbón activado no yodado diariamente durante 8 semanas.
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Se administrarán 3 g como suspensión oral una vez al día durante 56 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de resistencia del ejercicio (EET) con carga de trabajo constante 75 % de la capacidad máxima
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención
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Carga de trabajo de la bicicleta donde se registra el tiempo de resistencia.
Primero, los pacientes realizan una prueba de carga de trabajo máxima para determinar el consumo máximo de oxígeno.
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Al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función pulmonar FEV / FVC
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención
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Cambio en FEV y FVC por la mañana antes y después de la broncodilatación con SABA.
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Al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención
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CVRS
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención
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GATO SGRQ
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Al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención
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Prueba de función tiroidea
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención
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Al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leif Bjermer, MD Professor, Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PL0801
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