Behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) met gejodeerde geactiveerde houtskool
14 november 2013 bijgewerkt door: PharmaLundensis AB
Fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van gejodeerde actieve kool bij COPD
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met gejodeerde actieve kool de longfunctie en fysieke capaciteit kan verbeteren bij patiënten met chronische obstructieve longaandoeningen.
De grondgedachte voor de studie is de observatie dat COPD-patiënten een verhoogde weefselbelasting van kwik hebben die de functie van neuro-epitheliale endocriene (NEE) cellen in de luchtwegen verstoort.
Kwikbinding aan deze NEE-cellen leidt tot een verhoogde tonus van de gladde spieren en een verminderde respons op behandeling met bronchusverwijders.
Eerste observatiegegevens hebben een verbeterde longfunctie en verbeterde functionele capaciteit aangetoond na behandeling, wat een grotere placebogecontroleerde POC-studie motiveerde
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en> 1 jaar na de menopauze, of chirurgisch steriele vrouw.
- 45-80 jaar oud.
- Rokers en ex-rokers, minimaal 15 pakjaren.
- COPD volgens GOLD II. FEV% < 70 Post-bèta2-agonist FEV1 >50 < 80 % van voorspelde waarde
- CO-diffusiecapaciteit < 75 %.
- Actieve symptomatische COPD met een COPD-beoordelingstest (CAT)-score >10.
Uitsluitingscriteria:
- Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie
- Jodium allergie
- Abnormale schildklierfunctie
- Ernstig verminderde nierfunctie (cystatine C > 1,5 mg/L.
- Exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Gebruik van orale steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Alcohol-/drugsmisbruik.
- Psychiatrische ziekte.
- Ernstige cardiovasculaire of andere ernstige ziekte, volgens de klinisch onderzoeker.
- Zuurstof behandeling.
- Deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek of deelname aan een geneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gejodeerde actieve houtskool
Gejodeerde actieve kool 3 gram per dag 's morgens gedurende 56 dagen +- 2 dagen (=8 weken)
|
Gedurende 56 dagen wordt eenmaal daags 3 g als orale suspensie gegeven
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: niet-gejodeerde actieve kool
Gedurende 8 weken wordt dagelijks 3 g niet-gejodeerde actieve kool gegeven
|
Gedurende 56 dagen wordt eenmaal daags 3 g als orale suspensie gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exercise Endurance time (EET) bij constante belasting 75% van de maximale capaciteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken interventie
|
Fietsbelasting waarbij de uithoudingstijd wordt geregistreerd.
De patiënten doen eerst een maximale werkbelastingstest om de maximale zuurstofopname te bepalen.
|
Bij baseline en na 8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longfunctie FEV / FVC
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken interventie
|
Verandering in FEV en FVC in de ochtend voor en na bronchusverwijding met SABA.
|
Bij baseline en na 8 weken interventie
|
|
HrQoL
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken interventie
|
SGRQ KAT
|
Bij baseline en na 8 weken interventie
|
|
Test van de schildklierfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken interventie
|
Bij baseline en na 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leif Bjermer, MD Professor, Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PL0801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .