Behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med jodholdigt aktivt kul
14. november 2013 opdateret af: PharmaLundensis AB
Fase II-studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af jodholdigt aktivt kul ved KOL
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med jodholdigt aktivt kul kan forbedre lungefunktion og fysisk kapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Det rationelle for undersøgelsen er observationen af, at KOL-patienter har en øget vævsbelastning af kviksølv, der forstyrrer funktionen af NeuroEpithelial Endocrine (NEE) celler i luftvejene.
Kviksølvbinding til disse NEE-celler fører til en øget glat muskeltonus og en reduceret respons på bronkodilatatorbehandling.
Indledende observationsdata har vist en forbedret lungefunktion og forbedret funktionel kapacitet efter behandling, hvilket motiverede et større placebokontrolleret POC-studie
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og >1 år post-menopausal, eller kirurgisk steril kvinde.
- 45-80 år.
- Rygere og tidligere rygere, mindst 15 pakkeår.
- KOL ifølge GULD II. FEV% < 70 Post beta2-agonist FEV1 >50 < 80 % af forudsagt værdi
- CO diffusionskapacitet < 75 %.
- Aktiv symptomatisk KOL med en KOL-vurderingstest (CAT) score >10.
Ekskluderingskriterier:
- Alpha-1 antitrypsin mangel
- Jod allergi
- Unormal skjoldbruskkirtelfunktion
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (Cystatin C > 1,5 mg/L.
- Forværring inden for 4 uger før undersøgelsen.
- Brug af perorale steroider inden for 4 uger før undersøgelsen.
- Alkohol/stofmisbrug.
- Psykiatrisk sygdom.
- Alvorlig kardiovaskulær eller anden alvorlig sygdom, ifølge den kliniske efterforsker.
- Iltbehandling.
- Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg eller deltagelse i lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jodholdigt aktivt kul
Jodholdigt aktivt kul 3 gram dagligt om morgenen i 56 dage +- 2 dage (=8 uger)
|
3 g vil blive givet som oral suspension én gang dagligt i 56 dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ikke-joderet aktivt kul
3g ikke-joderet aktivt kul gives dagligt i 8 uger
|
3 g vil blive givet som oral suspension én gang dagligt i 56 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsudholdenhedstid (EET) ved konstant arbejdsbelastning 75 % af maksimal kapacitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
Cykelarbejdsbelastning, hvor udholdenhedstiden registreres.
Patienterne laver først en maksimal arbejdsbelastningstest, der bestemmer maksimal iltoptagelse.
|
Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungefunktion FEV / FVC
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
Ændring i FEV og FVC om morgenen før og efter bronkodilatation med SABA.
|
Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
HrQoL
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
SGRQ KAT
|
Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
Test af skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
Ved baseline og efter 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leif Bjermer, MD Professor, Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2011
Først opslået (SKØN)
27. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PL0801
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .