Trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con carbone attivo iodato
14 novembre 2013 aggiornato da: PharmaLundensis AB
Studio di fase II che esplora l'efficacia e la sicurezza del carbone attivo iodato nella BPCO
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con carbone attivo iodato può migliorare la funzione polmonare e la capacità fisica in pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi.
Il razionale dello studio è l'osservazione che i pazienti con BPCO hanno un aumento del carico tissutale di mercurio che interferisce con la funzione delle cellule neuroepiteliali endocrine (NEE) nel tratto respiratorio.
Il legame del mercurio a queste cellule NEE porta ad un aumento del tono della muscolatura liscia e ad una ridotta risposta al trattamento con broncodilatatori.
I dati osservazionali iniziali hanno mostrato una migliore funzionalità polmonare e una migliore capacità funzionale dopo il trattamento, motivando uno studio POC più ampio controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 22185
- Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e >1 anno di post-menopausa o femmina chirurgicamente sterile.
- 45-80 anni.
- Fumatori ed ex fumatori, almeno 15 anni di pacchetto.
- BPCO secondo GOLD II. FEV% < 70 FEV1 post beta2-agonista >50 < 80 % del valore predetto
- Capacità di diffusione della CO < 75 %.
- BPCO sintomatico attivo con un punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) > 10.
Criteri di esclusione:
- Deficit di alfa-1 antitripsina
- Allergia allo iodio
- Funzionalità tiroidea anomala
- Funzionalità renale gravemente ridotta (cistatina C > 1,5 mg/L.
- Esacerbazione entro 4 settimane prima dello studio.
- Uso di steroidi per via orale entro 4 settimane prima dello studio.
- Abuso di alcol/droga.
- Malattia psichiatrica.
- Grave malattia cardiovascolare o altra malattia grave, secondo lo sperimentatore clinico.
- Trattamento all'ossigeno.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica in corso o partecipazione a un farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Carbone attivo iodato
Carbone attivo iodato 3 grammi al giorno al mattino per 56 giorni +- 2 giorni (=8 settimane)
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Verranno somministrati 3 g come sospensione orale una volta al giorno per 56 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: carbone attivo non iodato
3 g di carbone attivo non iodato vengono somministrati giornalmente per 8 settimane
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Verranno somministrati 3 g come sospensione orale una volta al giorno per 56 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di resistenza all'esercizio (EET) su carico di lavoro costante 75% della capacità massima
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Carico di lavoro della bicicletta in cui viene registrato il tempo di resistenza.
I pazienti stanno prima eseguendo un test del carico di lavoro massimo per determinare il picco di assorbimento di ossigeno.
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Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della funzione polmonare FEV/FVC
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Variazione di FEV e FVC al mattino prima e dopo la broncodilatazione con SABA.
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Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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HrQoL
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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SGRQ CAT
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Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Test di funzionalità tiroidea
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Al basale e dopo 8 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leif Bjermer, MD Professor, Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
27 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL0801
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