碘化活性炭治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
2013年11月14日 更新者：PharmaLundensis AB
II 期研究探索碘化活性炭在 COPD 中的疗效和安全性
本研究的目的是确定用碘化活性炭治疗是否可以改善慢性阻塞性肺病患者的肺功能和体力。
该研究的合理性是观察到 COPD 患者的组织汞负荷增加，干扰了呼吸道神经上皮内分泌 (NEE) 细胞的功能。
汞与这些 NEE 细胞结合导致平滑肌张力增加和对支气管扩张剂治疗的反应降低。
初步观察数据显示，治疗后肺功能得到改善，功能容量得到改善，这推动了一项更大规模的安慰剂对照 POC 研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、22185
- Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和绝经后 1 年以上或手术绝育的女性。
- 45-80岁。
- 吸烟者和戒烟者，至少 15 包年。
- COPD 根据 GOLD II。 FEV% < 70 β2-激动剂后 FEV1 >50 < 预测值的 80 %
- CO 扩散能力 < 75 %。
- COPD 评估测试 (CAT) 评分 >10 的活动性症状性 COPD。
排除标准：
- α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 碘过敏
- 甲状腺功能异常
- 肾功能严重下降（胱抑素 C > 1.5 mg/L。
- 研究前 4 周内恶化。
- 研究前 4 周内使用口服类固醇。
- 酒精/药物滥用。
- 精神疾病。
- 根据临床研究者的说法，患有严重的心血管疾病或其他严重疾病。
- 氧气处理。
- 参与另一项正在进行的临床试验或参与药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：碘化活性炭
碘化活性炭 3 克，每天早上，持续 56 天 +- 2 天（=8 周）
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3 g 将作为口服混悬液，每天一次，持续 56 天
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PLACEBO_COMPARATOR：无碘活性炭
每天给予 3 克无碘活性炭，持续 8 周
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3 g 将作为口服混悬液，每天一次，持续 56 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒定工作负荷下的运动耐力时间 (EET) 最大容量的 75%
大体时间：在基线和 8 周干预后
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记录耐力时间的自行车工作负载。
患者首先进行最大负荷测试，以确定峰值摄氧量。
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在基线和 8 周干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能变化 FEV / FVC
大体时间：在基线和 8 周干预后
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SABA 支气管扩张前后早晨 FEV1 和 FVC 的变化。
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在基线和 8 周干预后
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生活质量
大体时间：在基线和 8 周干预后
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SGRQ 猫
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在基线和 8 周干预后
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甲状腺功能检查
大体时间：在基线和 8 周干预后
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在基线和 8 周干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leif Bjermer, MD Professor、Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月14日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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