Tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com carvão ativado iodado
14 de novembro de 2013 atualizado por: PharmaLundensis AB
Estudo de Fase II Explorando a Eficácia e Segurança do Carvão Ativado Iodado na DPOC
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com carvão ativo iodado pode melhorar a função pulmonar e a capacidade física em pacientes com distúrbios pulmonares obstrutivos crônicos.
A justificativa para o estudo é a observação de que os pacientes com DPOC têm uma carga tecidual aumentada de mercúrio, interferindo na função das células neuroepiteliais endócrinas (NEE) no trato respiratório.
A ligação do mercúrio a essas células NEE leva a um aumento do tônus do músculo liso e a uma resposta reduzida ao tratamento com broncodilatadores.
Os dados observacionais iniciais mostraram uma função pulmonar melhorada e capacidade funcional melhorada após o tratamento, motivando um estudo POC maior controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 22185
- Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino e >1 ano de pós-menopausa, ou sexo feminino cirurgicamente estéril.
- 45-80 anos.
- Fumadores e ex-fumadores, pelo menos 15 anos-maço.
- DPOC de acordo com GOLD II. VEF% < 70 VEF1 pós-beta2-agonista >50 < 80% do valor previsto
- Capacidade de difusão de CO < 75 %.
- DPOC sintomática ativa com pontuação no teste de avaliação da DPOC (CAT) >10.
Critério de exclusão:
- Deficiência de alfa-1 antitripsina
- alergia ao iodo
- Função tireoidiana anormal
- Função renal gravemente reduzida (Cistatina C > 1,5 mg/L.
- Exacerbação dentro de 4 semanas antes do estudo.
- Uso de esteróides orais dentro de 4 semanas antes do estudo.
- Abuso de álcool/drogas.
- Doença psiquiátrica.
- Doença cardiovascular grave ou outra doença grave, de acordo com o investigador clínico.
- Tratamento com oxigênio.
- Participação em outro ensaio clínico em andamento ou participação em medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Carvão ativo iodado
Carvão ativado iodado 3 gramas diariamente pela manhã por 56 dias +- 2 dias (=8 semanas)
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3 g serão administrados como suspensão oral uma vez ao dia por 56 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: carvão ativado não iodado
3g de carvão ativado não iodado são administrados diariamente por 8 semanas
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3 g serão administrados como suspensão oral uma vez ao dia por 56 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de resistência do exercício (EET) em carga de trabalho constante 75% da capacidade máxima
Prazo: No início do estudo e após 8 semanas de intervenção
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Carga de trabalho da bicicleta onde o tempo de resistência é registrado.
Os pacientes estão fazendo primeiro um teste de carga máxima determinando o consumo máximo de oxigênio.
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No início do estudo e após 8 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função pulmonar VEF/CVF
Prazo: No início do estudo e após 8 semanas de intervenção
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Mudança no VEF e CVF pela manhã antes e depois da broncodilatação com SABA.
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No início do estudo e após 8 semanas de intervenção
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HrQoL
Prazo: No início do estudo e após 8 semanas de intervenção
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SGRQ CAT
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No início do estudo e após 8 semanas de intervenção
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Teste de função da tireoide
Prazo: No início do estudo e após 8 semanas de intervenção
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No início do estudo e após 8 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leif Bjermer, MD Professor, Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL0801
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