Leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jodowanym węglem aktywnym
14 listopada 2013 zaktualizowane przez: PharmaLundensis AB
Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jodowanego węgla aktywowanego w POChP
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie jodowanym węglem aktywnym może poprawić czynność płuc i wydolność fizyczną u pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc.
Uzasadnieniem dla tego badania jest obserwacja, że pacjenci z POChP mają zwiększone obciążenie tkanek rtęcią zakłócającą funkcję komórek neuroepithelial endokrynnych (NEE) w drogach oddechowych.
Wiązanie rtęci z tymi komórkami NEE prowadzi do zwiększonego napięcia mięśni gładkich i zmniejszonej odpowiedzi na leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela.
Wstępne dane obserwacyjne wykazały poprawę czynności płuc i poprawę wydolności funkcjonalnej po leczeniu, co stanowi motywację do przeprowadzenia większego badania POC z kontrolą placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i ponad 1 rok po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodna kobieta.
- 45-80 lat.
- Palacze i byli palacze, co najmniej 15 paczkolat.
- POChP wg GOLD II. FEV% < 70 FEV1 po podaniu beta2-agonisty >50 < 80% wartości należnej
- Zdolność dyfuzyjna CO < 75 %.
- Aktywna objawowa POChP z wynikiem testu oceny POChP (CAT) >10.
Kryteria wyłączenia:
- Niedobór antytrypsyny alfa-1
- Alergia na jod
- Nieprawidłowa czynność tarczycy
- Poważnie upośledzona czynność nerek (cystatyna C > 1,5 mg/l.
- Zaostrzenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- Stosowanie sterydów doustnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- Nadużywanie alkoholu/narkotyków.
- Choroba psychiczna.
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub inna ciężka choroba, według badacza klinicznego.
- Leczenie tlenem.
- Udział w innym trwającym badaniu klinicznym lub udział w leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Węgiel aktywny jodowany
Węgiel aktywowany jodowany 3 gramy dziennie rano przez 56 dni +- 2 dni (= 8 tygodni)
|
3 g będzie podawane w postaci zawiesiny doustnej raz dziennie przez 56 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: węgiel aktywny nie jodowany
Codziennie przez 8 tygodni podaje się 3 g węgla aktywowanego nie jodowanego
|
3 g będzie podawane w postaci zawiesiny doustnej raz dziennie przez 56 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wytrzymałości ćwiczenia (EET) przy stałym obciążeniu 75% maksymalnego obciążenia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
|
Obciążenie pracą roweru, gdzie rejestrowany jest czas wytrzymałości.
Pacjenci wykonują najpierw test maksymalnego obciążenia, określając szczytowy pobór tlenu.
|
Na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności płuc FEV / FVC
Ramy czasowe: Na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
|
Zmiana FEV1 i FVC rano przed i po rozszerzeniu oskrzeli za pomocą SABA.
|
Na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
|
|
HrQoL
Ramy czasowe: Na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
|
KOT SGRQ
|
Na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Badanie funkcji tarczycy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
|
Na początku badania i po 8 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leif Bjermer, MD Professor, Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL0801
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia