요오드화 활성탄으로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료
2013년 11월 14일 업데이트: PharmaLundensis AB
COPD에서 요오드화 활성탄의 효능 및 안전성을 탐색하는 2상 연구
이 연구의 목적은 요오드화 활성탄 치료가 만성 폐색성 폐질환 환자의 폐 기능과 신체 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 합리성은 COPD 환자가 기도에서 신경상피내분비(NEE) 세포의 기능을 방해하는 수은의 증가된 조직 부하를 갖는다는 관찰입니다.
이러한 NEE 세포에 대한 수은 결합은 평활근 긴장도를 증가시키고 기관지확장제 치료에 대한 반응을 감소시킵니다.
초기 관찰 데이터는 더 큰 위약 통제 POC 연구를 동기 부여하는 치료 후 개선된 폐 기능 및 개선된 기능 용량을 보여주었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22185
- Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 폐경 후 >1년, 또는 외과적으로 불임인 여성.
- 45-80세.
- 흡연자 및 과거 흡연자, 최소 15갑년.
- GOLD II에 따른 COPD. FEV% < 70 베타2 작용제 후 FEV1 >50 < 예측값의 80%
- CO 확산 용량 < 75%.
- COPD 평가 테스트(CAT) 점수가 >10인 활성 증상 COPD.
제외 기준:
- 알파-1 항트립신 결핍증
- 요오드 알레르기
- 비정상적인 갑상선 기능
- 심각하게 감소된 신장 기능(Cystatin C > 1.5 mg/L.
- 연구 전 4주 이내에 악화.
- 연구 전 4주 이내에 경구용 스테로이드 사용.
- 알코올/약물 남용.
- 정신 질환.
- 임상 조사관에 따르면 중증 심혈관 질환 또는 기타 중증 질환.
- 산소 치료.
- 다른 진행 중인 임상 시험에 참여하거나 약물에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 요오드화 활성탄
56일 +- 2일(=8주) 동안 매일 아침에 요오드화 활성탄 3g
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56일 동안 1일 1회 3g을 경구 현탁액으로 투여합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 비 요오드화 활성탄
비요오드화 활성탄 3g을 8주간 매일 투여
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56일 동안 1일 1회 3g을 경구 현탁액으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 용량의 75%에 해당하는 지속적인 작업 부하에 대한 운동 지구력 시간(EET)
기간: 기준선 및 8주 개입 후
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지구력 시간이 기록되는 자전거 작업 부하.
환자는 먼저 최대 산소 섭취량을 결정하는 최대 작업량 테스트를 수행합니다.
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기준선 및 8주 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능의 변화 FEV / FVC
기간: 기준선 및 8주 개입 후
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SABA로 기관지확장술 전후 아침에 FEV 및 FVC의 변화.
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기준선 및 8주 개입 후
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HrQoL
기간: 기준선 및 8주 개입 후
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SGRQ 고양이
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기준선 및 8주 개입 후
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갑상선 기능 검사
기간: 기준선 및 8주 개입 후
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기준선 및 8주 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leif Bjermer, MD Professor, Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PL0801
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