Лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) йодированным активированным углем
14 ноября 2013 г. обновлено: PharmaLundensis AB
Исследование фазы II по изучению эффективности и безопасности йодированного активированного угля при ХОБЛ
Цель этого исследования — определить, может ли лечение йодированным активированным углем улучшить функцию легких и физическую работоспособность у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Рациональным для исследования является наблюдение, что пациенты с ХОБЛ имеют повышенную тканевую нагрузку ртути, нарушающей функцию нейроэпителиальных эндокринных (НЭЭ) клеток в дыхательных путях.
Связывание ртути с этими NEE-клетками приводит к повышению тонуса гладкой мускулатуры и снижению ответа на лечение бронхолитиками.
Первоначальные данные наблюдений показали улучшение функции легких и улучшение функциональной способности после лечения, что послужило поводом для проведения более крупного плацебо-контролируемого исследования ПОК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина в постменопаузе >1 года или хирургически бесплодная женщина.
- 45-80 лет.
- Курильщики и бывшие курильщики, не менее 15 пачек лет.
- ХОБЛ по GOLD II. FEV1% < 70 ОФВ1 после бета2-агониста > 50 < 80 % от прогнозируемого значения
- Диффузионная способность CO < 75 %.
- Активная симптоматическая ХОБЛ с оценочным тестом ХОБЛ (CAT)> 10 баллов.
Критерий исключения:
- Дефицит альфа-1-антитрипсина
- аллергия на йод
- Аномальная функция щитовидной железы
- Выраженное снижение функции почек (цистатин С > 1,5 мг/л.
- Обострение в течение 4 недель до исследования.
- Использование пероральных стероидов в течение 4 недель до исследования.
- Злоупотребление алкоголем/наркотиками.
- Психиатрическое заболевание.
- Тяжелое сердечно-сосудистое или другое тяжелое заболевание, по мнению клинического исследователя.
- Кислородное лечение.
- Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании или участие в лекарственном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Йодированный активный уголь
Йодированный активированный уголь 3 г в день утром в течение 56 дней +- 2 дня (=8 недель)
|
3 г в виде пероральной суспензии один раз в день в течение 56 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: нейодированный активированный уголь
3 г не йодированного активированного угля дают ежедневно в течение 8 недель.
|
3 г в виде пероральной суспензии один раз в день в течение 56 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выносливости при выполнении упражнений (EET) при постоянной рабочей нагрузке 75% от максимальной мощности
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель вмешательства
|
Велосипедная рабочая нагрузка, при которой записывается время выносливости.
Сначала пациенты выполняют тест максимальной рабочей нагрузки, определяющий пиковое потребление кислорода.
|
Исходно и через 8 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции легких ОФВ/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель вмешательства
|
Изменение ОФВ и ФЖЕЛ в утренние часы до и после бронходилатации с ДАК.
|
Исходно и через 8 недель вмешательства
|
|
HRQoL
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель вмешательства
|
СГРК КАТ
|
Исходно и через 8 недель вмешательства
|
|
Тест функции щитовидной железы
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель вмешательства
|
Исходно и через 8 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leif Bjermer, MD Professor, Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PL0801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .