Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit jodierter Aktivkohle
14. November 2013 aktualisiert von: PharmaLundensis AB
Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von jodhaltiger Aktivkohle bei COPD
Der Zweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob die Behandlung mit jodhaltiger Aktivkohle die Lungenfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen verbessern kann.
Die Begründung für die Studie ist die Beobachtung, dass COPD-Patienten eine erhöhte Gewebebelastung mit Quecksilber aufweisen, die die Funktion von neuroepithelialen endokrinen (NEE) Zellen in den Atemwegen stört.
Die Bindung von Quecksilber an diese NEE-Zellen führt zu einem erhöhten Tonus der glatten Muskulatur und einem verringerten Ansprechen auf die Behandlung mit Bronchodilatatoren.
Erste Beobachtungsdaten haben eine verbesserte Lungenfunktion und eine verbesserte funktionelle Kapazität nach der Behandlung gezeigt, was eine größere placebokontrollierte POC-Studie motivierte
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lund, Schweden, 22185
- Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und >1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterile Frau.
- 45-80 Jahre alt.
- Raucher und Ex-Raucher, mindestens 15 Packungsjahre.
- COPD nach GOLD II. FEV % < 70 FEV1 nach Beta2-Agonist > 50 < 80 % des vorhergesagten Werts
- CO-Diffusionskapazität < 75 %.
- Aktive symptomatische COPD mit einem COPD Assessment Test (CAT) Score >10.
Ausschlusskriterien:
- Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
- Jodallergie
- Abnormale Schilddrüsenfunktion
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Cystatin C > 1,5 mg/L.
- Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.
- Verwendung von peroralen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.
- Alkohol-/Drogenmissbrauch.
- Psychiatrische Erkrankung.
- Schwere kardiovaskuläre oder andere schwere Erkrankung nach Angaben des klinischen Prüfarztes.
- Sauerstoffbehandlung.
- Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie oder Teilnahme an einem Medikament
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Jodierte Aktivkohle
Jodierte Aktivkohle 3 Gramm täglich morgens für 56 Tage +- 2 Tage (= 8 Wochen)
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3 g werden als Suspension zum Einnehmen einmal täglich für 56 Tage gegeben
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PLACEBO_COMPARATOR: nicht jodierte Aktivkohle
3 g nicht jodierte Aktivkohle werden täglich für 8 Wochen verabreicht
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3 g werden als Suspension zum Einnehmen einmal täglich für 56 Tage gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastungsdauer (EET) bei konstanter Arbeitsbelastung 75 % der maximalen Kapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention
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Fahrradarbeitsbelastung, bei der die Ausdauerzeit aufgezeichnet wird.
Die Patienten führen zunächst einen Maximalbelastungstest durch, um die maximale Sauerstoffaufnahme zu bestimmen.
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Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lungenfunktion FEV / FVC
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention
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Veränderung von FEV und FVC morgens vor und nach Bronchodilatation mit SABA.
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Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention
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HrQoL
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention
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SGRQ KAT
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Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention
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Test der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention
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Zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leif Bjermer, MD Professor, Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PL0801
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