Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelése jódozott aktív szénnel
2013. november 14. frissítette: PharmaLundensis AB
II. fázisú tanulmány, amely a jódozott aktív szén hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja COPD-ben
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a jódozott aktív szénnel végzett kezelés javíthatja-e a tüdőfunkciót és a fizikai kapacitást krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat indoklása az a megfigyelés, hogy a COPD-s betegeknél megnövekedett szöveti higanyterhelés zavarja a légúti neuroepiteliális endokrin (NEE) sejtek működését.
A higany ezekhez a NEE sejtekhez való kötődése megnövekedett simaizom-tónushoz és a hörgőtágító kezelésre adott válasz csökkenéséhez vezet.
A kezdeti megfigyelési adatok javult tüdőfunkciót és javult funkcionális kapacitást mutattak a kezelést követően, ami egy nagyobb, placebo-kontrollos POC vizsgálatot motivált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és 1 évnél idősebb menopauza után, vagy műtétileg steril nő.
- 45-80 évesek.
- Dohányzók és volt dohányosok, legalább 15 csomag éves.
- COPD GOLD II. FEV% < 70 Béta2-agonista utáni FEV1 > 50 < a becsült érték 80%-a
- CO diffúziós kapacitás < 75 %.
- Aktív tüneti COPD COPD értékelési teszt (CAT) pontszáma >10.
Kizárási kritériumok:
- Alfa-1 antitripszin hiány
- Jód allergia
- Rendellenes pajzsmirigyműködés
- Súlyosan csökkent vesefunkció (Cisztatin C > 1,5 mg/l.
- Súlyosbodás a vizsgálatot megelőző 4 héten belül.
- Orális szteroidok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 4 héten belül.
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés.
- Pszichiátriai betegség.
- A klinikai kutató szerint súlyos szív- és érrendszeri vagy egyéb súlyos betegség.
- Oxigén kezelés.
- Részvétel egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban vagy részvétel a gyógyszerben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jódozott aktív szén
Jódozott aktív szén 3 gramm naponta reggel 56 napon át +- 2 napig (=8 hét)
|
3 g belsőleges szuszpenziót kap naponta egyszer 56 napon keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: nem jódozott aktív szén
Naponta 3 g nem jódozott aktív szenet adnak be 8 héten keresztül
|
3 g belsőleges szuszpenziót kap naponta egyszer 56 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exercise Endurance Time (EET) állandó terhelés mellett a maximális kapacitás 75%-a
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után
|
Kerékpáros munkaterhelés, ahol a kitartási időt rögzítik.
A betegek először egy maximális terhelési tesztet végeznek, amely meghatározza a csúcs oxigénfelvételt.
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció változása FEV / FVC
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után
|
A FEV és FVC változása reggel SABA-val végzett hörgőtágítás előtt és után.
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után
|
|
HrQoL
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után
|
SGRQ CAT
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után
|
|
A pajzsmirigy működésének vizsgálata
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után
|
Kiinduláskor és 8 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leif Bjermer, MD Professor, Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL0801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .