Léčba chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) pomocí jódovaného aktivního uhlí
14. listopadu 2013 aktualizováno: PharmaLundensis AB
Studie fáze II zkoumající účinnost a bezpečnost jodovaného aktivního uhlí u CHOPN
Účelem této studie je zjistit, zda léčba jodovaným aktivním uhlím může zlepšit plicní funkce a fyzickou kapacitu u pacientů s chronickými obstrukčními plicními poruchami.
Důvodem pro tuto studii je pozorování, že pacienti s CHOPN mají zvýšenou tkáňovou zátěž rtutí, která interferuje s funkcí neuroepiteliálních endokrinních (NEE) buněk v dýchacím traktu.
Vazba rtuti na tyto NEE buňky vede ke zvýšenému tonusu hladkého svalstva a snížené odpovědi na bronchodilatační léčbu.
Počáteční pozorovací údaje prokázaly zlepšenou funkci plic a zlepšenou funkční kapacitu po léčbě, což motivovalo k větší placebem kontrolované studii POC
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a >1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní žena.
- 45-80 let.
- Kuřáci a bývalí kuřáci, minimálně 15 let balení.
- CHOPN podle GOLD II. FEV % < 70 FEV1 po podání beta2-agonisty > 50 < 80 % předpokládané hodnoty
- Difúzní kapacita CO < 75 %.
- Aktivní symptomatická CHOPN se skóre testu COPD (CAT) >10.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
- Alergie na jód
- Abnormální funkce štítné žlázy
- Závažně snížená funkce ledvin (Cystatin C > 1,5 mg/l.
- Exacerbace během 4 týdnů před studií.
- Použití perorálních steroidů během 4 týdnů před studií.
- Zneužívání alkoholu/drog.
- Psychiatrické onemocnění.
- Závažné kardiovaskulární nebo jiné závažné onemocnění podle klinického výzkumníka.
- Léčba kyslíkem.
- Účast v jiné probíhající klinické studii nebo účast na drogách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jódované aktivní uhlí
Jódované aktivní uhlí 3 gramy denně ráno po dobu 56 dnů +- 2 dny (=8 týdnů)
|
3 g budou podávány jako perorální suspenze jednou denně po dobu 56 dnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: nejodované aktivní uhlí
Podávají se 3 g nejodovaného aktivního uhlí denně po dobu 8 týdnů
|
3 g budou podávány jako perorální suspenze jednou denně po dobu 56 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení Doba výdrže (EET) při konstantní zátěži 75 % maximální kapacity
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
Pracovní zátěž na kole, kde se zaznamenává doba výdrže.
Pacienti nejprve provádějí test maximální zátěže, který určuje maximální příjem kyslíku.
|
Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce plic FEV / FVC
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
Změna FEV a FVC ráno před a po bronchodilataci pomocí SABA.
|
Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
|
HrQoL
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
SGRQ CAT
|
Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
|
Test funkce štítné žlázy
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
Na začátku a po 8 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leif Bjermer, MD Professor, Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PL0801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .