Behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med joderat aktivt kol
14 november 2013 uppdaterad av: PharmaLundensis AB
Fas II-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av joderat aktivt kol vid KOL
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med aktivt jodkol kan förbättra lungfunktion och fysisk kapacitet hos patienter med kroniska obstruktiva lungsjukdomar.
Det rationella för studien är observationen att KOL-patienter har en ökad vävnadsbelastning av kvicksilver som stör funktionen av NeuroEpitelial Endocrine (NEE) celler i luftvägarna.
Kvicksilverbindning till dessa NEE-celler leder till en ökad glattmuskeltonus och ett minskat svar på bronkdilaterande behandling.
Inledande observationsdata har visat en förbättrad lungfunktion och förbättrad funktionsförmåga efter behandling som motiverar en större placebokontrollerad POC-studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Dept of Respiratory Medcine & Allergology, Skane University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och >1 år efter klimakteriet, eller kirurgiskt steril kvinna.
- 45-80 år gammal.
- Rökare och före detta rökare, minst 15 packår.
- KOL enligt GULD II. FEV % < 70 Post beta2-agonist FEV1 >50 < 80 % av förutsagt värde
- CO-diffusionskapacitet < 75 %.
- Aktiv symtomatisk KOL med ett KOL-bedömningstest (CAT) poäng >10.
Exklusions kriterier:
- Alfa-1 antitrypsinbrist
- Jodallergi
- Onormal sköldkörtelfunktion
- Allvarligt nedsatt njurfunktion (Cystatin C > 1,5 mg/L.
- Exacerbation inom 4 veckor före studien.
- Användning av perorala steroider inom 4 veckor före studien.
- Alkohol/drogmissbruk.
- Psykiatrisk sjukdom.
- Allvarlig kardiovaskulär eller annan allvarlig sjukdom, enligt den kliniska utredaren.
- Syrebehandling.
- Deltagande i annan pågående klinisk prövning eller deltagande i läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Joderat aktivt kol
Joderat aktivt kol 3 gram dagligen på morgonen i 56 dagar +- 2 dagar (=8 veckor)
|
3 g kommer att ges som oral suspension en gång dagligen i 56 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: icke-joderat aktivt kol
3g icke-joderat aktivt kol ges dagligen i 8 veckor
|
3 g kommer att ges som oral suspension en gång dagligen i 56 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsuthållighetstid (EET) vid konstant arbetsbelastning 75 % av maximal kapacitet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors intervention
|
Cykelarbetsbelastning där uthållighetstiden registreras.
Patienterna gör först ett test för maximal arbetsbelastning som bestämmer maximal syreupptagningsförmåga.
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungfunktion FEV / FVC
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors intervention
|
Förändring av FEV och FVC på morgonen före och efter luftrörsvidgning med SABA.
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors intervention
|
|
HrQoL
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors intervention
|
SGRQ KAT
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors intervention
|
|
Test av sköldkörtelfunktion
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors intervention
|
Vid baslinjen och efter 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leif Bjermer, MD Professor, Dept of Respiratory Medicine & Allergology, Skane UNiversity Hospital, Lund, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
27 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PL0801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .